DHF Manager for Medical Device
Establish best practice design controls to manage product development activities, traceability, and documentation throughout product development
ロール
事前対応型品質管理・コンプライアンス
標準化されたプロセス、可視性の向上、一貫した規制遵守により、企業全体で品質管理を組み込み、コンプライアンスを確保
総合的な品質管理を戦略的資産に変える
企業は、変化する規制要件、一貫性のない製品品質、運用上の非効率性によるコストの増加や市場参入の遅れといった課題に直面しています。ENOVIA 事前対応型品質管理・コンプライアンス分野は、3DEXPERIENCE プラットフォームでの製品開発に、品質、規制、持続可能性への対処を直接組み込みます。品質管理、材料コンプライアンス、知的財産保護、規制管理、持続可能性を単一のナレッジ主導型環境に統合しています。
これらの分野を統合することで、組織はリコールや手戻りを減少し、監査対応を改善するとともに、エンドツーエンドのトレーサビリティーによって市場投入までの時間を短縮します。
3D UNIVERSESでコンプライアンスを促進
3D UNIVERSES のフレームワーク内で、ENOVIA 事前対応型品質管理・コンプライアンス分野の AI を活用した機能により、品質管理とコンプライアンスのワークフローに変革をもたらします。品質管理では、予測インテリジェンスがイベントの分類、リスクの事前予測、是正処置・予防処置に向けた AI ベースの推奨事項の提示で効果を発揮し、対応時間の短縮と問題の再発抑制につなげます。
規制管理では、AI を活用したオーサリングのメリットを活かし、ドキュメントの正確性を向上させ、コンテンツの再利用を促進します。材料コンプライアンスにおいても合理化が進み、製品の環境規制および化学物質規制に関する追跡、分析、レポート作成をより迅速かつスマートに実施できるため、業務効率とコンプライアンスが強化されます。
重要な機能とメリット
企業全体に品質管理を組み込む
APQP ベースの総合的な品質管理を製品の設計、開発、運用に直接組み込み、リコール、手戻り、バッチの無駄を削減します。
法規制コンプライアンスを確保
一元化されたプロセスと追跡可能なワークフローにより、材料コンプライアンス、知的財産保護、規制申請を管理します。
是正処置・予防処置を迅速化
標準化されたプロセス、履歴に基づいたインサイト、AI による推奨事項を使用して、品質問題の再発を防ぎ、解決のサイクル・タイムを短縮します。
監査対応とトレーサビリティーを促進
品質関連のイベントやコンプライアンス・データ、文書化に対するエンドツーエンドのトレーサビリティーを維持し、影響分析と監査レポートをサポートします。
製品の意思決定に持続可能性を組み込む
製品設計、サプライヤー評価、材料コンプライアンスに持続可能性を組み込み、環境への影響を軽減し、環境に配慮した製品開発を促進します。
AI と生成機能を活用
予測的品質管理、規制文書作成の自動化、インテリジェントな材料コンプライアンス、事前対応型の知的財産保護をサポートします。
主要な副分野
品質管理
APQP フレームワークに基づいた総合的な品質管理システムを実装し、企業全体に品質管理を組み込みます。完全なトレーサビリティー、KPI の監視、CFR 21 Part 11 などの規格に則って管理された文書化により、CAPA、不適合、苦情、監査などの品質関連イベントを把握して管理します。履歴解析と標準化されたワークフローにより、迅速な是正処置と予防処置を可能にし、問題の再発を減少するとともに、監査対応をサポートします。
法規制のコンプライアンス
単一の接続されたプラットフォーム内で、材料コンプライアンス、知的財産保護、規制申請を管理します。材料コンプライアンス機能は、化学物質規制(REACH、RoHS)を追跡し、設計の早い段階で製品とコンポーネントのコンプライアンス評価を行い、サプライヤーによる宣言を統合することで、事前対応型の管理を実現します。知的財産保護は、輸出管理ポリシー(ITAR、EAR)を徹底し、グローバルなチーム間の安全なコラボレーションを実現します。規制管理は、ライフサイエンス業界や規制対象業界向けに、関係書類の作成、提出計画、監査対応の設計記録をサポートします。
ENOVIA 事前対応型品質管理・コンプライアンス製品は、ロールとしてパッケージングされています。必要なすべてのアプリケーションをすぐに使用できるため、迅速かつ効率的に作業を進めることができます。組織におけるお客様のロールに対応するパッケージをお選びください。
検索条件に一致する項目が15件あります
IP Controlled Access
Allow an IP User to view IP Protected data, and protect it from all other users that do not have access. IP Users may also request IP Protection Exceptions.
ロール
Materials Compliance Analyst
Additional product & component compliance visibility to managers and design engineers based on material declaration information in Materials Compliance Manager.
ロール
Materials Compliance Assessor
Allow design and product engineers to assess the compliance of products to material compliance regulations
ロール
Materials Compliance Engineer
Configure regulations, associate materials compliance data with materials & engineering items to ensure regulatory compliance.
ロール
Materials Compliance Manager
Enable companies to collect, track, analyze, and report a product’s environmental compliance against chemical substance or material content regulations
ロール
Materials Compliance Supplier Representative
Enables suppliers to create and submit material declarations based on requests originating from Materials Compliance Manager.
ロール
Medical Device Engineer
Create a centralized, secure, digital repository between all global teams of all the data required to manufacture and test regulated products
ロール
Quality Assurance Manager
Optimize company processes and improve product quality to deliver quality products and meet good manufacturing practices.
ロール
Quality Document Author
Enforce controlled creation, authorization, managing, storage & distribution of documents based on common change process in enriched User Interface
ロール
Quality Management Analyst
Reduce quality incident resolution cycle time & number of recurring issues by leveraging similar records resolution.
ロール
持続可能で責任ある製品づくりの推進
持続可能性はもはやコンプライアンス上のチェック項目ではなく、ビジネス上の必須項目となっています。ENOVIA 事前対応型品質管理・コンプライアンス分野では、3DEXPERIENCE プラットフォーム上での製品設計、品質管理、規制ワークフローに、持続可能性に関する情報を直接組み込んでいます。
材料、コンプライアンス、プロセス・データでバーチャル・ツインを強化することで、組織は環境への影響、トレーサビリティー、規制対応に関するリアルタイムの可視性を得ることができます。チームは品質とコンプライアンスだけでなく、二酸化炭素排出量やリソース効率、責任ある調達について製品の評価を行うことも可能になります。
詳細はこちら
FAQ - ENOVIA 事前対応型品質管理・コンプライアンス分野
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組織の規模の大小を問わず、シームレスなコラボレーションと持続可能なイノベーションに、ダッソー・システムズのソリューションがどう役立つかについて、ENOVIA 担当技術者がご説明します。
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