Gestione della qualità

Un sistema di gestione della qualità farmaceutica (QMS) è un sistema strutturato di procedure e processi volto a garantire che la produzione, il controllo e la distribuzione dei prodotti farmaceutici soddisfino gli standard di sicurezza, efficacia e qualità richiesti. Questo sistema è fondamentale per mantenere l'integrità della produzione di farmaci e la conformità ai requisiti normativi. Di seguito sono riportati gli elementi e le funzioni principali di un QMS farmaceutico:

1. Garanzia di qualità (QA): implica la gestione generale e la garanzia del fatto che tutti i prodotti farmaceutici siano realizzati in modo da soddisfare gli standard richiesti per l'uso previsto. Il QA include lo sviluppo, l'implementazione, la valutazione e il miglioramento continuo dei processi.
2. Controllo qualità (QC): il QC si occupa nello specifico delle tecniche e delle attività operative utilizzate per soddisfare i requisiti di qualità, come i test di laboratorio e le ispezioni dei prodotti.
3. Documentazione: una documentazione completa è essenziale per garantire la massima conformità e tracciabilità. Ciò implica la registrazione di tutte le fasi del processo di sviluppo e fabbricazione e delle eventuali modifiche o indagini sulle anomalie riscontrate.
4. Procedure operative standard (SOP): si tratta di istruzioni scritte dettagliate per ottenere l'uniformità nelle prestazioni di una funzione specifica. Le SOP sono fondamentali per un QMS affidabile.
5. Gestione dei rischi: permette di identificare, valutare e ridurre i rischi associati alla produzione farmaceutica per garantire la qualità e la conformità dei prodotti.
6. Miglioramento continuo: il QMS include meccanismi per monitorare le prestazioni del sistema e implementare migliorie basate sulle informazioni approfondite relative ai dati.
7. Audit e ispezioni autonome: vengono condotti audit e ispezioni regolari per garantire che i processi operativi e le SOP vengano rispettati e siano efficaci.
8. Conformità normativa: la conformità ai requisiti normativi locali e internazionali è fondamentale per un QMS farmaceutico. Ciò include l'adesione alle linee guida di agenzie quali la FDA (Food and Drug Administration) negli Stati Uniti o l'EMA (European Medicines Agency) in Europa.

Le buone prassi di fabbricazione (GMP) non costituiscono un sistema di gestione della qualità (SGQ) nel senso tradizionale del termine, come la norma ISO 9001; si tratta piuttosto di un sistema per garantire che i prodotti siano fabbricati e controllati in modo coerente secondo gli standard di qualità. Le GMP sono specificamente concepite per ridurre al minimo i rischi legati alla produzione farmaceutica che non possono essere eliminati attraverso i test sul prodotto finale.

La differenza tra il sistema di gestione della qualità (QMS) e il sistema di qualità farmaceutica (PQS) risiede nell'ambito di applicazione:

• Sistema di gestione della qualità (QMS):
  • Ambito: generale, applicabile a vari settori.
  • Scopo: garantisce la conformità ai requisiti dei clienti e agli standard normativi.
  • Componenti: include il controllo dei documenti, gli audit interni, le azioni correttive e il miglioramento continuo.
• Sistema di qualità farmaceutica (PQS):
  • Ambito: specifico per l'industria farmaceutica.
  • Scopo: garantisce la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici.
  • Componenti: comprende gli elementi del sistema di gestione della qualità (QMS) più le buone prassi di fabbricazione (GMP), la gestione dei rischi e la conformità normativa in materia farmaceutica.