Gestión de calidad
Gestión de la calidad digital de extremo a extremo
Impulse la excelencia de calidad centrada en los datos en biofarmacéutica
La calidad es esencial para la seguridad del paciente, la eficacia del tratamiento y la sostenibilidad y la protección de la reputación de la marca. Dassault Systèmes ayuda a las organizaciones a alcanzar la calidad y la excelencia empresarial con un nuevo enfoque integral centrado en los datos de calidad que respalda la seguridad del paciente, la eficacia del tratamiento, la sostenibilidad y la protección de la reputación de la marca, todo ello basado en la continuidad digital, la integridad de los datos y una "única fuente de información". Las funcionalidades integradas incluyen la gestión de documentos y contenidos de calidad, incluidas tareas automatizadas, firmas electrónicas, procesos estandarizados, registros de auditoría y gestión de procesos de calidad (por ejemplo, investigaciones de CAPA o análisis de la causa raíz).
El sistema proporciona acceso inmediato a datos y documentos con hipervínculos, y la Inteligencia cualificada con aprendizaje automático y búsqueda combinada. Desarrollada para el altamente regulado sector biofarmacéutico, esta solución basada en la nube cuenta con un cumplimiento normativo total con una moderna interfaz de usuario intuitiva y se puede escalar de inmediato desde unos pocos usuarios hasta 100 000.
Principales ventajas del software BIOVIA Quality Management
Permite ahorrar dinero
Reduce al mínimo los errores, mejora el rendimiento y garantiza la previsibilidad de los procesos
Aprovecha los datos
Procesa los datos heredados de los clientes y los presenta por igual con los nuevos procesos de calidad que se pueden utilizar para el análisis y la IA/ML
Optimiza los procesos
Utiliza tanto procesos OOTB como configuraciones propias del cliente, todos ellos tratados por igual
3DEXPERIENCE en la nube
Enlaces a la línea de aplicaciones empresariales de 3DEXPERIENCE: calidad digital conectada
Conserva el flujo de trabajo
Combina procesos de prácticas recomendadas, un motor de flujo de trabajo estándar del sector y funcionalidades de análisis para una calidad integral
Una solución SaaS en la nube
BIOVIA Quality Management está disponible en la plataforma 3DEXPERIENCE para ayudar a proporcionar las ventajas de una aplicación de análisis que utiliza datos para ofrecer información sobre problemas similares y tendencias potenciales.
Principales ventajas:
- Una única aplicación disponible para todas las partes interesadas clave
- Acceso simplificado a todos los registros con la capacidad de ampliar fácilmente la información para obtener detalles de los elementos afectados, los colaboradores, el historial de cambios y los informes completos
- "Un solo clic" para filtrar y ordenar por "probablemente similar"
- Vinculación de los problemas a través de todos los procesos, lo que facilita la determinación de causa y efecto
Explore las soluciones BIOVIA Quality Management relacionadas con su función profesional
Las soluciones BIOVIA Quality Management están integradas como funciones para que pueda comenzar a trabajar de manera más rápida y eficiente con todas las aplicaciones necesarias disponibles al alcance de su mano. Seleccione el paquete que corresponda a su función en una organización.
Más información sobre Quality Management
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Preguntas frecuentes sobre el QMS en el sector farmacéutico y las directrices de calidad ICH Q10
Un sistema de gestión de calidad (QMS) farmacéutico es un sistema estructurado de procedimientos y procesos destinados a garantizar que la producción, el control y la distribución de productos farmacéuticos cumplan los estándares de seguridad, eficacia y calidad requeridos. Este sistema es fundamental para mantener la integridad de la producción de fármacos y el cumplimiento de los requisitos normativos. Estos son los principales elementos y funciones de un QMS farmacéutico:
- Garantía de calidad (QA): implica la gestión general y la garantía de que todos los productos farmacéuticos se fabrican de acuerdo con los estándares necesarios para su uso previsto. El QA incluye el desarrollo, la implementación, la evaluación y la mejora continua de los procesos.
- Control de calidad (QC): el QC se ocupa específicamente de las técnicas y actividades operativas utilizadas para cumplir los requisitos de calidad, como las pruebas de laboratorio y las inspecciones de productos.
- Documentación: una documentación completa es esencial para garantizar el cumplimiento y la trazabilidad. Incluye el registro de todos los aspectos del proceso de desarrollo y fabricación, así como los cambios y la investigación de las desviaciones.
- Procedimientos operativos estándar (SOP): se trata de instrucciones detalladas y escritas para lograr la uniformidad en el rendimiento de una función específica. Los SOP son fundamentales para un QMS sólido.
- Gestión de riesgos: es necesario identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados con la fabricación farmacéutica para garantizar la calidad y el cumplimiento de los productos.
- Mejora continua: el QMS incluye mecanismos para supervisar el rendimiento del sistema e implementar mejoras basadas en la información extraída de los datos.
- Auditorías y autoinspecciones: se llevan a cabo auditorías e inspecciones periódicas para garantizar que los procesos y procedimientos operativos estándar se siguen y son eficaces.
- Cumplimiento normativo: el cumplimiento de los requisitos normativos locales e internacionales es fundamental para un QMS farmacéutico. Incluye el cumplimiento de las directrices de agencias como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en EE. UU. o la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) en Europa.
Las prácticas recomendadas de fabricación (GMP) no son un sistema de gestión de calidad (QMS) en el sentido tradicional, como la ISO 9001; más bien, son un sistema para garantizar que los productos se fabrican y controlan de forma consistente de acuerdo con los estándares de calidad. Las GMP están diseñadas específicamente para reducir al mínimo los riesgos involucrados en cualquier producción farmacéutica que no se puedan eliminar mediante las pruebas del producto final.
La diferencia entre un sistema de gestión de calidad (QMS) y un sistema de calidad farmacéutica (PQS) reside en su ámbito y aplicación:
- Sistemas de gestión de calidad (QMS):
- Ámbito: general, aplicable en diversos sectores.
- Finalidad: garantiza el cumplimiento de los requisitos del cliente y los estándares normativos.
- Componentes: incluye control de documentos, auditorías internas, acciones correctivas y mejoras continuas.
- Sistema de calidad farmacéutica (PQS):
- Ámbito: específico del sector farmacéutico.
- Finalidad: garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos.
- Componentes: incluye elementos del QMS, además de prácticas recomendadas de fabricación (GMP), gestión de riesgos y cumplimiento de normativas farmacéuticas.
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