Impulse la excelencia de calidad centrada en los datos en biofarmacéutica

La calidad es esencial para la seguridad del paciente, la eficacia del tratamiento y la sostenibilidad y la protección de la reputación de la marca. Dassault Systèmes ayuda a las organizaciones a alcanzar la calidad y la excelencia empresarial con un nuevo enfoque integral centrado en los datos de calidad que respalda la seguridad del paciente, la eficacia del tratamiento, la sostenibilidad y la protección de la reputación de la marca, todo ello basado en la continuidad digital, la integridad de los datos y una "única fuente de información". Las funcionalidades integradas incluyen la gestión de documentos y contenidos de calidad, incluidas tareas automatizadas, firmas electrónicas, procesos estandarizados, registros de auditoría y gestión de procesos de calidad (por ejemplo, investigaciones de CAPA o análisis de la causa raíz).

El sistema proporciona acceso inmediato a datos y documentos con hipervínculos, y la Inteligencia cualificada con aprendizaje automático y búsqueda combinada. Desarrollada para el altamente regulado sector biofarmacéutico, esta solución basada en la nube cuenta con un cumplimiento normativo total con una moderna interfaz de usuario intuitiva y se puede escalar de inmediato desde unos pocos usuarios hasta 100 000.

Principales ventajas del software BIOVIA Quality Management

Permite ahorrar dinero

Reduce al mínimo los errores, mejora el rendimiento y garantiza la previsibilidad de los procesos

Aprovecha los datos

Procesa los datos heredados de los clientes y los presenta por igual con los nuevos procesos de calidad que se pueden utilizar para el análisis y la IA/ML

Optimiza los procesos

Utiliza tanto procesos OOTB como configuraciones propias del cliente, todos ellos tratados por igual

3DEXPERIENCE en la nube

Enlaces a la línea de aplicaciones empresariales de 3DEXPERIENCE: calidad digital conectada

Conserva el flujo de trabajo

Combina procesos de prácticas recomendadas, un motor de flujo de trabajo estándar del sector y funcionalidades de análisis para una calidad integral

Una solución SaaS en la nube

BIOVIA Quality Management está disponible en la plataforma 3DEXPERIENCE para ayudar a proporcionar las ventajas de una aplicación de análisis que utiliza datos para ofrecer información sobre problemas similares y tendencias potenciales.

Principales ventajas:

Una única aplicación disponible para todas las partes interesadas clave
Acceso simplificado a todos los registros con la capacidad de ampliar fácilmente la información para obtener detalles de los elementos afectados, los colaboradores, el historial de cambios y los informes completos
"Un solo clic" para filtrar y ordenar por "probablemente similar"
Vinculación de los problemas a través de todos los procesos, lo que facilita la determinación de causa y efecto

Explore las soluciones BIOVIA Quality Management relacionadas con su función profesional

Las soluciones BIOVIA Quality Management están integradas como funciones para que pueda comenzar a trabajar de manera más rápida y eficiente con todas las aplicaciones necesarias disponibles al alcance de su mano. Seleccione el paquete que corresponda a su función en una organización.

Más información sobre Quality Management

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El mundo de la gestión de calidad está cambiando. Descubra cómo mantenerse un paso por delante con BIOVIA

Preguntas frecuentes sobre el QMS en el sector farmacéutico y las directrices de calidad ICH Q10

Un sistema de gestión de calidad (QMS) farmacéutico es un sistema estructurado de procedimientos y procesos destinados a garantizar que la producción, el control y la distribución de productos farmacéuticos cumplan los estándares de seguridad, eficacia y calidad requeridos. Este sistema es fundamental para mantener la integridad de la producción de fármacos y el cumplimiento de los requisitos normativos. Estos son los principales elementos y funciones de un QMS farmacéutico:

Garantía de calidad (QA): implica la gestión general y la garantía de que todos los productos farmacéuticos se fabrican de acuerdo con los estándares necesarios para su uso previsto. El QA incluye el desarrollo, la implementación, la evaluación y la mejora continua de los procesos.
Control de calidad (QC): el QC se ocupa específicamente de las técnicas y actividades operativas utilizadas para cumplir los requisitos de calidad, como las pruebas de laboratorio y las inspecciones de productos.
Documentación: una documentación completa es esencial para garantizar el cumplimiento y la trazabilidad. Incluye el registro de todos los aspectos del proceso de desarrollo y fabricación, así como los cambios y la investigación de las desviaciones.
Procedimientos operativos estándar (SOP): se trata de instrucciones detalladas y escritas para lograr la uniformidad en el rendimiento de una función específica. Los SOP son fundamentales para un QMS sólido.
Gestión de riesgos: es necesario identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados con la fabricación farmacéutica para garantizar la calidad y el cumplimiento de los productos.
Mejora continua: el QMS incluye mecanismos para supervisar el rendimiento del sistema e implementar mejoras basadas en la información extraída de los datos.
Auditorías y autoinspecciones: se llevan a cabo auditorías e inspecciones periódicas para garantizar que los procesos y procedimientos operativos estándar se siguen y son eficaces.
Cumplimiento normativo: el cumplimiento de los requisitos normativos locales e internacionales es fundamental para un QMS farmacéutico. Incluye el cumplimiento de las directrices de agencias como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en EE. UU. o la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) en Europa.

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