Simplifying Tech Transfer with BIOVIA Workbook and Discoverant
Improve pharmaceutical development, manufacturing, and quality control processes and productivity using BIOVIA's Discoverant and Workbook.
Customer Stories
BIOVIA Discoverant
Análisis de fabricación de vanguardia
Garantice la calidad del producto con el análisis de la producción
Las organizaciones de fabricación por procesos necesitan maximizar la eficiencia, la calidad del producto y el rendimiento, y al tiempo cumplir con los requisitos normativos y reducir los costes en los procesos de producción. Pero les cuesta aprovechar la enorme cantidad de datos generados en el desarrollo de procesos, la fabricación y la calidad.
BIOVIA Discoverant es una solución lista para la validación que permite el acceso a datos, la agregación y contextualización automatizadas, el análisis y la elaboración de informes. Respalda las estrategias de la Industria 4.0 mediante la optimización de los procesos, la calidad y el rendimiento de los productos y la colaboración, ofreciendo productos y terapias con mayor rapidez y a un coste menor.
Informe de clientes:
- Reducción del 95 % en el tiempo de agregación de datos
- Reducción del 90 % en el tiempo necesario para generar los APR
- Reducción del 87 % en el uso de materiales durante el desarrollo
- La investigación de la causa raíz se redujo de 1 mes a 1 hora
- Reducción de 35 millones de USD al año en desviaciones de lotes a nivel mundial
Funcionalidades de Discoverant
- Agregación y contextualización automatizadas de datos procedentes de distintas fuentes
- Acceso rápido a los datos para las investigaciones y mejora de procesos
- Gran variedad de consultas, análisis y visualizaciones de datos
- Acceso autoservicio a los datos para las investigaciones y mejora de procesos
- Análisis de investigaciones ad hoc
- Alertas fuera de tendencia (OOT) automatizadas (p. ej., para análisis de estabilidad)
- Intercambio de datos basado en la nube entre socios
- Paneles basados en funciones para obtener visibilidad en toda la red de fabricación
- Creación automatizada de informes periódicos (lotes, investigación, APQR/APR/PQR, etc.)
- Visualización gráfica de la genealogía del proceso para la trazabilidad del lote
- Captura de datos en papel conforme a la FDA 21 CFR Parte 11
Mejora del cumplimiento, la calidad y la eficiencia en la fabricación farmacéutica
- Cumplimiento
- Calidad
- Productividad
- Colaboración
Mejora del cumplimiento normativo
- Respalde las iniciativas de CPV y reduzca significativamente los esfuerzos de elaboración de informes normativos (APQR, PQR, …)
- Garantice la integridad de los datos para tomar decisiones relevantes en cuanto a GMP mediante la automatización
- Tome mejores decisiones sobre GMP en relación con las investigaciones de desviaciones y la colocación por lotes
- Implemente soluciones e interfaces listas para la validación
Mejore la calidad y el rendimiento del producto
- Reduzca la variabilidad e identifique la causa raíz de las desviaciones de OOS
- Comprenda los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQA)
- Mejore la calidad de los datos y la toma de decisiones mediante la automatización y la integración
- Supervise, controle y reduzca la variabilidad de los procesos y productos
Aumente la productividad y reduzca los costes
- Automatice la agregación y la contextualización de datos
- Agilice la elaboración de informes normativos (lote, estabilidad, vida útil, CPV, APQR) con la contextualización de datos automatizada
- Digitalice y mejore la transferencia de tecnología
- Optimice los parámetros de producción para reducir los costes
- Evite ineficiencias, desviaciones, desechos, retiradas y problemas
Colabore en toda la cadena de suministro
- Controle el intercambio de datos con los socios (patrocinador/CMO)
- Intercambie datos a través de la red de fabricación ampliada
- Proporcione visibilidad del rendimiento de los procesos en toda la organización
- Acceda a todos los datos relevantes a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso
Maximización de la eficiencia y el cumplimiento con las herramientas de análisis avanzado de BIOVIA Discoverant
- Análisis de datos
- Panel ejecutivo
- Genealogía de procesos
- Validación
- Elimine el papel
- Datos
Análisis de datos avanzado
BIOVIA Discoverant proporciona un potente entorno para el análisis descriptivo, diagnóstico y predictivo, así como una gran variedad de funcionalidades de trazado, entre las que se incluyen:
- Tendencias de procesos y productos con alertas en las primeras etapas
- Investigaciones de la causa raíz del triple panel de eventos para relacionar eventos con cambios de proceso
- Matrices de trazado de correlación para encontrar relaciones de parámetros
- Cálculos de capacidad del proceso
- Comparación de lotes para comprender las variaciones del proceso
- Análisis estadístico univariable y multivariable
- Análisis y regresión de los componentes principales
- Estadísticas generales
- Supervisión y alertas de control estadístico del proceso
- Análisis de fechas de caducidad y estabilidad mediante modelos lineales y no lineales
- Análisis avanzado de perfiles para encontrar interacciones entre parámetros
- Análisis multifase para analizar los datos de cromatografía
- Visualizaciones 3D animadas para buscar patrones en datos de procesos multivariable
- Resolución de problemas complejos multivariable a través de la integración con SIMCA-P+ de Umetrics
Panel de control de señales
El panel de control de señales basado en funciones de BIOVIA Discoverant es un panel de estilo "semáforo" con un motor de reglas flexible que permite una supervisión de alto nivel con desgloses. Puede configurar sus propias reglas que reúnan índices de capacidad del proceso, factores de riesgo y alertas. El estado se refleja mediante los colores verde, amarillo o rojo y se basa en parámetros individuales o en cualquier combinación ponderada de parámetros resumidos. El sistema también proporciona advertencias cuando un proceso puede estar fuera de control. El panel admite la revisión por excepción para una supervisión eficiente de procesos y productos (PPM).
Mapeo de genealogía de procesos interactivo
El mapeo de genealogía de procesos interactivo de BIOVIA Discoverant visualiza todos los puntos de división y agrupamiento en el flujo de procesos. Al hacer clic en el mapa, puede ver fácilmente todas las relaciones de entrada y salida en el flujo de proceso desde el principio hasta el final del proceso para cualquier operación de unidad. El mapeo admite la trazabilidad de lotes, que ayuda a rastrear dónde entran las materias primas defectuosas en el flujo e identificar todos los lotes afectados. El sistema también aísla los lotes que tienen que ser investigados cuando se observan desviaciones.
Aseguramiento de software informático
BIOVIA Discoverant se ha desarrollado para su uso en entornos regulados. A diferencia de la mayoría de las herramientas de análisis y visualización, puede utilizar los resultados de BIOVIA Discoverant para respaldar las decisiones de procesos críticos sin necesidad de una validación adicional. Sistema compatible con CSA. Se trata de un conjunto de actividades que se realizan para asegurarse de que el software funciona según lo previsto. El CSA sustituye la validación tradicional de sistemas informáticos (CSV) por un enfoque basado en el riesgo centrado en la estrategia prevista.
Validación
BIOVIA realiza pruebas exhaustivas en todos sus productos para desarrollar, ejecutar y documentar secuencias de comandos de pruebas, protocolos y pruebas de productos según lo requerido por las directrices de la FDA. Puesto que la funcionalidad principal de BIOVIA Discoverant está completamente documentada y probada por BIOVIA, solo los modelos de datos específicos de sus productos y procesos y los formularios de captura de datos requieren una validación in situ. Para reducir sus esfuerzos de validación, puede aprovechar el Kit de validación de BIOVIA. Además de la documentación de pruebas internas de BIOVIA, este kit incluye:
- Plantilla de plan de validación
- Protocolo de cualificación de la instalación
- Protocolos de cualificación operativa
- Requisitos completos del sistema
- Cualificación operativa (OQ) ejecutada y evidencias de verificación del algoritmo
- Matriz de trazabilidad del sistema
Conversión de registros en papel
El Gestor de entrada de registros en papel (PRIMR) de BIOVIA Discoverant ofrece una forma sencilla de convertir los datos en papel en información electrónica. El software permite introducir datos de manera conforme (entrada de datos única y doble y conciliación de datos) con firmas electrónicas, control de versiones de plantillas, acceso basado en funciones y auditoría para cumplir con los requisitos de la 21 CFR Parte 11. Las plantillas flexibles le permiten importar formularios HTML estándar y, a continuación, configurar la configuración de verificación para minimizar que se introduzcan datos "malos". Una vez aprobados los datos introducidos, se exportan a un esquema de base de datos independiente
Colaboración e intercambio de datos
Las funcionalidades de intercambio en la nube de BIOVIA Discoverant permiten a los patrocinadores y CMO compartir e intercambiar datos fácilmente a través de la nube. Cuando ambas organizaciones utilizan BIOVIA Discoverant, es posible exportar automáticamente los grupos de análisis y enviarlos a la nube, donde estarán disponibles para su recuperación automática. En los casos en los que un socio no utilice BIOVIA Discoverant, el otro puede generar hojas de cálculo con formato de manera coherente y enviarlas a la nube automáticamente, donde se puede acceder a ellas de forma controlada.
Comience su viaje
El entorno de la fabricación está en constante evolución. Descubra cómo mantenerse un paso por delante con BIOVIA Discoverant.
Más información
Descubra cómo BIOVIA Discoverant puede ayudar a respaldar el ciclo de vida del proceso de fabricación:
Ciclo de vida del proceso de fabricación
Diseñe, optimice y controle los procesos
BIOVIA Discoverant
Preguntas frecuentes sobre el software de optimización de la producción
Descubra también
Portafolio de BIOVIA
Soluciones para investigación, desarrollo, calidad y fabricación
Informática de laboratorio
Optimice la productividad de los laboratorios y el cumplimiento
Gestión de calidad
Gestión de la calidad digital de extremo a extremo
Gestión de la información normativa
Reinvención de la creación de documentos con contenido estructurado
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