システム検証

コンピュータ・システム検証（CSV）は、医薬品や医療などの規制の厳しい業界のコンピュータ化されたシステムが事前定義された仕様を満たし、意図したとおりに一貫して動作することを保証します。これは、データの整合性を維持し、法規制コンプライアンスを遵守し、製品の品質と安全性を保証するために不可欠なプロセスです。CSV は、正確性と信頼性が最優先される環境で重要なデータを処理するシステムに重要です。

システムの検証と妥当性確認は、ソフトウェアとシステムの開発と実装で使用される 2 つの異なるプロセスですが、互いに補完し合います。

• 検証とは、要件と設計仕様に従って、製品が正しく構築されていることを確認することです。「私たちは製品を正しく作っているか?」という問いに答える作業です。検証には、開発のさまざまな段階でソフトウェアの正確性、一貫性、完全性を確認するためのレビュー、検査、非エグゼクティブのテスト方法が含まれます。
• 一方、妥当性確認では、エンド・ユーザーに適した製品が構築されているかどうかに焦点を当てます。「私たちは適切な製品を作っているか?」という問いに答える作業です。妥当性確認では、システムがユーザーのニーズと要件を満たしているかどうかを確認します。通常、最終製品の実際のテストと評価が必要になります。

特に重要な産業や規制の厳しい産業では、ソフトウェア・システムの品質と有効性を確保するためにどちらも重要になります。

コンピュータ化されたシステム検証は、システム開発ライフサイクルにおける重要なフェーズであり、最終的なシステムが意図された目的と要件を確実に満たすようにします。このプロセスには通常、次のステップが含まれます。

1. 要件の解析: 妥当性確認を開始する前に、システム要件を十分に理解し、文書化することが不可欠です。これらの要件は、明確かつ完全でテスト可能でなければなりません。機能要件(システム挙動)、パフォーマンス要件(システム性能)、その他の制約などが含まれます。
2. 検証計画: 検証プロセスに関連する範囲、アプローチ、リソース、スケジュール、アクティビティをまとめた検証計画を作成します。この計画では、成功の基準とその測定方法も定義する必要があります。
3. テストの設計と開発: 要件と検証計画に基づいて、システムのすべての側面をカバーするテスト・ケースを設計します。これには、テスト手順の策定、必要なテスト・データの決定、テスト環境のセットアップが含まれます。
4. テストセッション: 設計されたテスト・ケースに従ってテストを実行します。指定された要件を確実に満たすために、さまざまな条件や入力データを使ってシステムを稼働させます。テストは、機能、パフォーマンス、信頼性のあらゆる側面を網羅する、体系的で包括的なものでなければなりません。
5. データの収集と解析: ログ、テスト結果、パフォーマンス指標など、テストセッションからデータを収集します。このデータを解析して、システムが定義された要件と成功基準を満たしているかどうかを評価します。
6. 問題点の特定および解決: システムが要件を満たしていない場合は、問題または欠陥を特定します。その内容を文書化し、解決するための是正措置を講じる必要があります。解決したら、再度テストして問題が正常に解決されたことを確認します。
7. 最終検証レポート: テストが完了し、システムがすべての要件を満たしていることが確認されたら、最終的な検証レポートを作成します。このレポートには、検証アクティビティの要約とテスト結果が記録され、システムが要件に準拠しているか最終的な評価が記載されます。
8. 利害関係者によるレビューと承認: 最終的な検証レポートを利害関係者に提示し、レビューと承認を求めます。このステップでは、クライアント、規制当局、またはその他の関係者から正式な承認を受けることも珍しくありません。
9. 検証後のレビューとメンテナンス: 検証後、システムを定期的にレビューして、システムに変更や更新がある場合は特に、引き続き要件が守られているか確認します。