DHF Manager for Medical Device
Establish best practice design controls to manage product development activities, traceability, and documentation throughout product development
Funcion
Calidad y cumplimiento proactivos
Integre la calidad y garantice la conformidad normativa en toda la empresa mediante procesos estandarizados, mayor visibilidad y una aplicación uniforme de la normativa.
Convertir la gestión de calidad total en un activo estratégico
Las empresas se enfrentan a requisitos normativos cambiantes, una calidad de producto poco consistente y deficiencias operativas que aumentan los costes y retrasan el lanzamiento al mercado. La disciplina Calidad y cumplimiento proactivos de ENOVIA integra las prácticas de calidad, normativa y sostenibilidad directamente en el desarrollo de productos en la plataforma 3DEXPERIENCE. Unifica la gestión de calidad, la conformidad normativa de materiales, la protección de la propiedad intelectual, la gestión normativa y la sostenibilidad en un único entorno basado en el conocimiento.
Al integrar estas disciplinas, las organizaciones reducen las retiradas de productos y el reprocesamiento, mejoran la preparación para auditorías y aceleran el lanzamiento al mercado con trazabilidad integral.
Acelerar la conformidad normativa con 3D UNIVERSES
Dentro del marco 3D UNIVERSES, las funcionalidades basadas en IA de la disciplina Calidad y cumplimiento proactivos de ENOVIA transforman los flujos de trabajo de calidad y conformidad normativa. En la gestión de calidad, la inteligencia predictiva ayuda a categorizar eventos, anticipar riesgos y proporcionar recomendaciones basadas en IA para acciones correctivas y preventivas, lo que reduce los tiempos de resolución y minimiza los problemas recurrentes.
La gestión normativa se beneficia de la creación asistida por IA, que mejora la precisión de los documentos y permite una mayor reutilización del contenido. La conformidad normativa de materiales también se agiliza, con un seguimiento, análisis y elaboración de informes más rápidos e inteligentes de la normativa ambiental y sobre sustancias químicas aplicable a los productos, lo que mejora la eficiencia general y garantiza la conformidad normativa.
Principales características y ventajas
Integrar la calidad en toda la empresa
Integre la gestión de calidad total basada en la planificación avanzada de la calidad del producto (APQP) directamente en el diseño, el desarrollo y las operaciones de productos para reducir las retiradas, el trabajo de reprocesamiento y las mermas por lote.
Garantizar la conformidad normativa y legal
Gestione la conformidad normativa de materiales, la protección de la propiedad intelectual y la presentación de documentación normativa mediante procesos centralizados y flujos de trabajo trazables.
Acelerar las acciones correctivas y preventivas
Use procesos estandarizados, información histórica y recomendaciones de IA para prevenir problemas de calidad recurrentes y reducir los tiempos de los ciclos de resolución.
Impulsar la preparación para auditorías y la trazabilidad
Mantenga una trazabilidad integral de los eventos de calidad, los datos de conformidad normativa y la documentación, respaldando el análisis de impacto y los informes de auditoría.
Integrar la sostenibilidad en las decisiones de producto
Integre la sostenibilidad en el diseño de productos, la evaluación de proveedores y la conformidad normativa de materiales para reducir el impacto ambiental y garantizar un desarrollo de productos respetuoso con el medioambiente.
Aprovechar la IA y las funcionalidades generativas
Permite la gestión predictiva de la calidad, la creación automatizada de documentos reglamentarios, la conformidad normativa inteligente de materiales y la protección proactiva de la propiedad intelectual.
Subdisciplinas principales
Gestión de calidad
Implemente un sistema de gestión de calidad total basado en el marco APQP para integrar la calidad en toda la empresa. Identifique y gestione eventos de calidad, como acciones correctivas y preventivas (CAPA), casos de no conformidad, reclamaciones y auditorías, con trazabilidad completa, supervisión de KPI y documentación controlada conforme a estándares como CFR 21 Part 11. Los análisis históricos y los flujos de trabajo estandarizados permiten acelerar las acciones correctivas y preventivas, reducir los problemas recurrentes y respaldar la preparación para auditorías.
Conformidad normativa y legal
Gestione la conformidad normativa de materiales, la protección de la propiedad intelectual y la presentación de documentación normativa en una única plataforma conectada. Las funcionalidades de conformidad normativa de materiales realizan el seguimiento de las normas sobre sustancias químicas (REACH, RoHS), evalúan la conformidad de productos y componentes en las primeras fases del diseño e integran las declaraciones de proveedores para una gestión proactiva. La protección de la propiedad intelectual aplica políticas de control de exportaciones (ITAR, EAR) y garantiza una colaboración segura entre equipos globales. La gestión normativa respalda la creación de expedientes, la planificación de presentaciones y registros de diseño preparados para auditorías en ciencias de la vida y sectores regulados.
Los productos de Calidad y cumplimiento proactivos de ENOVIA se agrupan en funciones, lo que permite ponerse en marcha más rápido y trabajar con mayor eficiencia, con todas las aplicaciones necesarias al alcance de la mano. Seleccione el paquete que corresponda a su función dentro de la organización.
Hay 15 resultados
IP Controlled Access
Allow an IP User to view IP Protected data, and protect it from all other users that do not have access. IP Users may also request IP Protection Exceptions.
Funcion
Materials Compliance Analyst
Additional product & component compliance visibility to managers and design engineers based on material declaration information in Materials Compliance Manager.
Funcion
Materials Compliance Assessor
Allow design and product engineers to assess the compliance of products to material compliance regulations
Funcion
Materials Compliance Engineer
Configure regulations, associate materials compliance data with materials & engineering items to ensure regulatory compliance.
Funcion
Materials Compliance Manager
Enable companies to collect, track, analyze, and report a product’s environmental compliance against chemical substance or material content regulations
Funcion
Materials Compliance Supplier Representative
Enables suppliers to create and submit material declarations based on requests originating from Materials Compliance Manager.
Funcion
Medical Device Engineer
Create a centralized, secure, digital repository between all global teams of all the data required to manufacture and test regulated products
Funcion
Quality Assurance Manager
Optimize company processes and improve product quality to deliver quality products and meet good manufacturing practices.
Funcion
Quality Document Author
Enforce controlled creation, authorization, managing, storage & distribution of documents based on common change process in enriched User Interface
Funcion
Quality Management Analyst
Reduce quality incident resolution cycle time & number of recurring issues by leveraging similar records resolution.
Funcion
Impulsar productos sostenibles y responsables
La sostenibilidad ya no es un mero requisito de conformidad normativa, sino un imperativo empresarial. La disciplina Calidad y cumplimiento proactivos de ENOVIA integra información inteligente sobre sostenibilidad directamente en el diseño de productos, la gestión de calidad y los flujos de trabajo normativos en la plataforma 3DEXPERIENCE.
Al enriquecer el gemelo virtual con datos de materiales, conformidad normativa y procesos, las organizaciones obtienen visibilidad en tiempo real del impacto ambiental, la trazabilidad y la adaptación a la normativa. Esto permite a los equipos evaluar los productos no solo en términos de calidad y conformidad normativa, sino también de huella de carbono, eficiencia de los recursos y abastecimiento responsable.
Más información
Preguntas frecuentes: Disciplina Calidad y cumplimiento proactivos de ENOVIA
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Desarrollo generativo de productos
Acelere la innovación conectando diseños mecánicos, eléctricos y de software en una definición de producto unificada.
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Reinvención continua de la organización
Mejore la adaptabilidad, la resiliencia y la alineación estratégica de la plantilla con las soluciones Workforce Planning, Risk Management y Organization Architecture.
Discipline
Ejecución optimizada de carteras
Garantice la calidad y la conformidad normativa en toda la empresa mediante procesos estandarizados, mayor visibilidad y una adhesión coherente a reglamentos y normativas.
Discipline
Experiencia de ventas personalizada
Mejore el rendimiento de las ventas y acelere la interacción con los clientes mediante experiencias de venta inmersivas basadas en la configuración.
Discipline
Red de valor resiliente
Cree una red de valor resiliente y sostenible que alinee a los partners, aumente la transparencia e impulse decisiones más inteligentes y respetuosas con el medioambiente.
Discipline
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