Responsable affaires réglementaires MEDITWIN - F/H

France, 78, Vélizy-Villacoublay
Regular
1/30/2024
537440

Dans le cadre d'un consortium, l'organisation "Virtual Twin for Human" de Dassault Systèmes réalise des prototypes logiciels pour soutenir la transformation des pratiques médicales basées sur l'utilisation des jumeaux virtuels.

Vous serez le support de l'équipe R&D pour les aspects réglementaires et pour le développement des solutions numériques qualifiées de dispositifs médicaux.


Vos missions:

  • Qualité:
    • Mettre en conformité du Système de Management de la Qualité avec le règlement UE 2017/745
    • Rédiger les documents qualité et les maintenir à jour (enregistrement, procédure, instruction)
    • Assurer la vérification et l'approbation des documents qualité auprès des personnes concernées.

  • Affaires réglementaires:
    • Définir la politique et la stratégie réglementaire basée sur une analyse de risque et conforme à la réglementation en vigueur
    • Coordonner la politique réglementaire au sein d'un réseau de partenaires, à travers l'animation de groupes de travail réguliers
    • Conseil et accompagne l'entreprise sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit
    • Rédiger la documentation technique en classe IIa-IIb ;
    •  Assurer une veille réglementaire et normative correspondant à l'activité de l'entreprise et en mesurer les impacts pour l'entreprise ;
    • Préparer le processus de surveillance après commercialisation ;
    • Procéder aux enregistrements nécessaires des dispositifs médicaux

  • D'une manière générale:
    • Représentater de l'entreprise auprès des autorités de santé et des organismes notifiés ;
    • Sensibiliser le personnel aux obligations réglementaires auxquelles l'entreprise est assujettie ;
    • Conseiller les responsables de départements sur les aspects réglementaires en fonction des différents projets et stratégies devant être mis en œuvre.


Vos qualifications:

  • Vous êtes diplômé d'État de pharmacien ou de médecin complété par une spécialisation en affaires réglementaires et de la qualité des dispositifs médicaux.
  • Vous justifiez d'une expérience de 5 ans sur un poste similaire dans les dispositifs médicaux numériques.
  • Vous avez une connaissance approfondie du Règlement (UE) 2017/745, de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et de la norme ISO 13485.
  • Vous avez une appétence particulière pour le logiciel et vous connaissez les normes ISO de référence.
  • Vous êtes une personne rigoureuse ayant le sens du détail.
  • Vous savez travailler en équipe et fédérer des équipes pluridisciplinaires pour œuvrer vers un objectif commun.
  • Vous maîtrisez la gestion de projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
  • Vous êtes capable de promouvoir votre vision auprès des décideurs internes et externes et d'encourager la prise d'initiative de ses équipes
  • Vous savez faire preuve d'une grande capacité d'adaptation, vous avez d'excellentes qualités oratoires et rédactionnelles. Vous êtes également autonome et savez prendre des initiatives.

Nous rejoindre c'est aussi: 
Intégrer une entreprise scientifique au cœur de l’innovation technologique, portée par une forte croissance depuis plus de 40 ans.

Principaux avantages et bénéfices :
- Environnement multiculturel
- Cadre de travail convivial axé sur le bien-être et la santé (salles de sport & de musique, conciergerie…)
- Engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion
- Politique dynamique de développement de carrière : plan de formation, mobilités internes, etc 

Diversity statement

As a game-changer in sustainable technology and innovation, Dassault Systèmes is striving to build more inclusive and diverse teams across the globe. We believe that our people are our number one asset and we want all employees to feel empowered to bring their whole selves to work every day. It is our goal that our people feel a sense of pride and a passion for belonging. As a company leading change, it’s our responsibility to foster opportunities for all people to participate in a harmonized Workforce of the Future.
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