DHF Manager for Medical Device
Establish best practice design controls to manage product development activities, traceability, and documentation throughout product development
Ruolo
Qualità e conformità proattive
Integra la qualità e garantisci la conformità in tutta l'azienda con processi standardizzati, maggiore visibilità e conformità alle normative
Trasforma la gestione della qualità complessiva in una risorsa strategica
Le aziende devono affrontare requisiti normativi in continua evoluzione, una qualità dei prodotti non uniforme e inefficienza operativa, che aumentano i costi e ritardano l'ingresso sul mercato. La disciplina Qualità e conformità proattive di ENOVIA integra le pratiche relative alla qualità, alla conformità normativa e alla sostenibilità direttamente nello sviluppo dei prodotti sulla piattaforma 3DEXPERIENCE. Unifica la gestione della qualità, la conformità dei materiali, la protezione della proprietà intellettuale, la gestione normativa e la sostenibilità in un unico ambiente basato sulle conoscenze.
Integrando queste discipline, le organizzazioni riducono i richiami e le rilavorazioni, migliorano la preparazione degli audit e accelerano il time-to-market con tracciabilità end-to-end.
Accelera la conformità con 3D UNIVERSES
Nell'ambito del framework 3D UNIVERSES, le funzionalità basate sull'intelligenza artificiale della disciplina Qualità e conformità proattive di ENOVIA rivoluzionano i flussi di lavoro relativi alla qualità e alla conformità. Nella gestione della qualità, l'intelligenza predittiva aiuta a classificare gli eventi, anticipare i rischi e fornire consigli basati sull'intelligenza artificiale per azioni correttive e preventive, riducendo i tempi di risoluzione e minimizzando i problemi ricorrenti.
La gestione normativa trae vantaggio dalla redazione assistita dall'intelligenza artificiale, che migliora l'accuratezza dei documenti e consente un maggiore riutilizzo dei contenuti. Anche la conformità dei materiali è stata semplificata, grazie a un monitoraggio, un'analisi e una rendicontazione più rapide e intelligenti delle normative ambientali e sulle sostanze chimiche relative ai prodotti, migliorando così l'efficienza complessiva e garantendo la conformità.
Principali caratteristiche e vantaggi
Integra la qualità in tutta l'azienda
Integra la gestione della qualità complessiva basata su APQP direttamente nella progettazione, nello sviluppo e nelle operazioni di prodotto per ridurre richiami, rilavorazioni e scarti del lotto.
Garantisci la conformità normativa e legale
Gestisci la conformità dei materiali, la protezione della proprietà intellettuale e le procedure di presentazione alle autorità normative attraverso processi centralizzati e flussi di lavoro tracciabili.
Accelera le azioni correttive e preventive
Utilizza processi standardizzati, analisi dei dati storici e consigli basati sull'intelligenza artificiale per prevenire problemi di qualità ricorrenti e ridurre i tempi di risoluzione.
Migliora la preparazione agli audit e la tracciabilità
Garantisci la tracciabilità end-to-end degli eventi relativi alla qualità, dei dati di conformità e della documentazione, a supporto dell'analisi dell'impatto e della preparazione degli audit.
Integra la sostenibilità nelle decisioni relative ai prodotti
Integra la sostenibilità nella progettazione dei prodotti, nella valutazione dei fornitori e nella conformità dei materiali per ridurre l'impatto ambientale e supportare uno sviluppo dei prodotti eco-consapevole.
Sfrutta le funzionalità di intelligenza artificiale e generative
Supporta la gestione predittiva della qualità, la creazione automatizzata di documenti normativi, la conformità intelligente dei materiali e la protezione proattiva della proprietà intellettuale.
Principali sottodiscipline
Gestione della qualità
Implementa un sistema di gestione totale della qualità basato sul framework APQP per integrare la qualità in tutta l'azienda. Registra e gestisci gli eventi relativi alla qualità (CAPA, mancata conformità, reclami e audit) con piena tracciabilità, monitoraggio degli indicatori chiave di prestazione (KPI) e documentazione controllata conforme a standard come CFR 21 Parte 11. L'analisi storica e i flussi di lavoro standardizzati consentono di attuare più rapidamente azioni correttive e preventive, riducono i problemi ricorrenti e favoriscono la preparazione agli audit.
Conformità legale e normativa
Gestisci la conformità dei materiali, la protezione della proprietà intellettuale e le procedure di presentazione alle autorità normative all'interno di un'unica piattaforma integrata. Le funzionalità di conformità dei materiali monitorano le normative sulle sostanze chimiche (REACH, RoHS), valutano la conformità di prodotti e componenti sin dalle prime fasi di progettazione e integrano le dichiarazioni dei fornitori per una gestione proattiva. La protezione della proprietà intellettuale garantisce il rispetto delle politiche di controllo delle esportazioni (ITAR, EAR) e assicura una collaborazione sicura tra i team a livello globale. La gestione normativa supporta la creazione di dossier, la pianificazione delle presentazioni e la preparazione di documentazione tecnica pronta per gli audit per le bioscienze e i settori regolamentati.
I prodotti Qualità e conformità proattive di ENOVIA sono configurati per ruoli al fine di accelerare i tempi e lavorare in modo più efficiente avendo tutte le applicazioni necessarie a portata di mano. Scegli il pacchetto che corrisponde al ruolo che ricopri nella tua organizzazione.
15 risultati
IP Controlled Access
Allow an IP User to view IP Protected data, and protect it from all other users that do not have access. IP Users may also request IP Protection Exceptions.
Ruolo
Materials Compliance Analyst
Additional product & component compliance visibility to managers and design engineers based on material declaration information in Materials Compliance Manager.
Ruolo
Materials Compliance Assessor
Allow design and product engineers to assess the compliance of products to material compliance regulations
Ruolo
Materials Compliance Engineer
Configure regulations, associate materials compliance data with materials & engineering items to ensure regulatory compliance.
Ruolo
Materials Compliance Manager
Enable companies to collect, track, analyze, and report a product’s environmental compliance against chemical substance or material content regulations
Ruolo
Materials Compliance Supplier Representative
Enables suppliers to create and submit material declarations based on requests originating from Materials Compliance Manager.
Ruolo
Medical Device Engineer
Create a centralized, secure, digital repository between all global teams of all the data required to manufacture and test regulated products
Ruolo
Quality Assurance Manager
Optimize company processes and improve product quality to deliver quality products and meet good manufacturing practices.
Ruolo
Quality Document Author
Enforce controlled creation, authorization, managing, storage & distribution of documents based on common change process in enriched User Interface
Ruolo
Quality Management Analyst
Reduce quality incident resolution cycle time & number of recurring issues by leveraging similar records resolution.
Ruolo
Promuovi prodotti sostenibili e responsabili
La sostenibilità non è più solo una voce da spuntare per adempiere agli obblighi normativi: è ormai un imperativo aziendale. La disciplina Qualità e conformità proattive di ENOVIA integra l'intelligenza sostenibile direttamente nella progettazione dei prodotti, nella gestione della qualità e nei flussi di lavoro normativi sulla piattaforma 3DEXPERIENCE.
Arricchendo il gemello virtuale con dati relativi a materiali, conformità e processi, le aziende ottengono una visibilità in tempo reale sull'impatto ambientale, sulla tracciabilità e sulla conformità normativa. Ciò permette ai team di valutare i prodotti non solo in termini di qualità e conformità, ma anche di impronta di carbonio, efficienza delle risorse e approvvigionamento responsabile.
Scopri di più
Domande frequenti - Disciplina Qualità e conformità proattive di ENOVIA
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Sviluppo generativo dei prodotti
Accelera l'innovazione collegando progetti meccanici, elettrici e software in una definizione unificata del prodotto.
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Esecuzione ottimizzata dei portfolio
Garantisci la qualità e la conformità a livello aziendale con processi standardizzati, una maggiore visibilità e un rispetto costante di regolamenti e standard
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Esperienza di vendita personalizzata
Ottimizza i risultati di vendita e rafforza il coinvolgimento dei clienti attraverso esperienze di vendita coinvolgenti e basate sulla configurazione.
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Rete del valore resiliente
Crea una rete del valore resiliente e sostenibile che allinei i partner, aumenti la trasparenza e favorisca decisioni più intelligenti ed ecologiche.
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Scopri che cosa può fare per te ENOVIA
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