Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (F/H)

Vous serez le support de l'équipe R&D pour les aspects qualités et pour le développement des solutions numériques qualifiées de dispositifs médicaux (SaMD)
Au cœur de l'innovation à Dassault Systèmes, vous intégrerez une équipe sous la direction de la Recherche, dédiée aux nouvelles approches de modélisation 3D et simulation anatomique.
Afin de renforcer la stratégie de Dassault Systèmes en tant qu'acteur de la santé numérique, nous nous intéressons notamment aux challenges de la modélisation du vivant, afin d'être en mesure de fournir des solutions à même de concevoir le jumeau numérique 3D de n'importe quel patient. Un tel jumeau numérique peut s'avérer crucial, autant pour la compréhension des pathologies (médecine descriptive), que pour l'élaboration de traitements plus sûrs et personnalisés (médecine prédictive), afin de prédire l'évolution d'une maladie ou la réponse d'un organe à une chirurgie. 
 

Pour en savoir davantage :

• https://www.3ds.com/fr/newsroom/press-releases/meditwin-launch
• https://www.3ds.com/fr/science/meditwin

Vos missions:

•  Assurance Qualité:
  • Mise en conformité du Système de Management de la Qualité avec la norme ISO 13485, le Règlement (UE) 2017/745 et les exigences FDA.
  • Rédiger les documents qualité, les maintenir à jour (enregistrements, procédures, instructions) et assurer leur vérification et approbation  auprès des personnes concernées.
  • Piloter au quotidien les processus de gestion des risques, non-conformités, CAPA.
  • Participer aux interactions avec les organismes notifiés et autorités compétentes nationales
  • Rédiger la documentation technique et préparer le processus de surveillance après commercialisation
     
• Support aux activités des Affaires Réglementaires: 
  • Support sur la politique et la stratégie réglementaire basée sur une analyse de risque et conforme à la réglementation en vigueur
  • Conseil et accompagnement de l'entreprise sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit

  • Assurer une veille réglementaire et normative correspondant à l'activité de l'entreprise et en mesurer les impacts pour l'entreprise

    
     

• D'une manière générale :
  • Représenter l'entreprise auprès des autorités de santé et des organismes notifiés
  • Sensibiliser le personnel aux obligations réglementaires auxquelles l'entreprise est assujettie
  • Conseiller les responsables de départements sur les aspects réglementaires en fonction des différents projets et stratégies devant être mis en œuvre.