Simplifying Tech Transfer with BIOVIA Workbook and Discoverant
Improve pharmaceutical development, manufacturing, and quality control processes and productivity using BIOVIA's Discoverant and Workbook.
Customer Stories
BIOVIA Discoverant
최첨단 제조 분석
제조 분석을 통해 제품 품질 보장
프로세스 제조 조직은 생산 과정에서 규제 요구 사항을 충족하고 비용을 절감하는 동시에 효율성, 제품 품질 및 수율을 극대화해야 합니다. 그러나 프로세스 개발, 제조 및 품질 관리에서 생성되는 방대한 데이터를 활용하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
BIOVIA Discoverant는 데이터 액세스, 자동 집합 및 맥락화, 분석 및 보고를 위한 검증 기반 솔루션입니다. 이 솔루션은 프로세스, 제품 품질, 수율 및 협업을 최적화함으로써 Industry 4.0 전략을 지원하고, 제품 및 치료제를 더 낮은 비용으로 빠르게 제공합니다.
고객 보고서:
- 데이터 집계 시간 95% 감소
- APR 생성 소요 시간 90% 감소
- 개발 중 재료 사용 87% 감소
- 근본 원인 조사 시간이 1개월에서 1시간으로 단축
- 전 세계적으로 배치 편차 연간 3,500만 달러 절감
Discoverant 기능
- 다양한 출처에서 얻은 데이터의 자동 집계/맥락화
- 조사 및 프로세스 개선을 위한 신속한 데이터 액세스
- 다양한 데이터 쿼리, 분석 및 시각화
- 조사 및 프로세스 개선을 위한 셀프 서비스 데이터 액세스
- 임시 조사 분석
- 자동 OOT(out-of-trend) 알림(예: 안정성 분석용)
- 파트너 간 클라우드 기반 데이터 교환
- 제조 네트워크 전반에 대한 가시성을 제공하는 Role 기반 대시보드
- 정기 보고서 자동 생성(배치, 조사, APQR/APR/PQR 등)
- 로트 추적 가능성을 위한 프로세스 계통의 그래픽 표시
- FDA 21 CFR Part 11 규정 준수 종이 기반 데이터 확보
제약 제조의 규정 준수, 품질 및 효율성 강화
- 규정 준수
- 품질
- 생산성
- 협업
규정 준수 향상
- CPV 이니셔티브 지원 및 규제 보고서(APQR, PQR 등)를 위한 노력 대폭 감소
- 자동화를 통한 GMP 관련 의사결정에서 데이터 무결성 보장
- 편차 조사 및 배치 처리를 위한 GMP 결정 강화
- 검증 기반 솔루션 및 인터페이스 배포
제품 품질 및 수율 개선
- 가변성 감소 및 OOS 편차의 근본 원인 파악
- 핵심 프로세스 파라미터(CPP) 및 중요 품질 속성(CQA) 이해
- 자동화 및 통합을 통한 데이터 품질 및 의사결정 향상
- 프로세스 및 제품 변동성 모니터링, 제어 및 감소
생산성 증대, 비용 절감
- 데이터 집합 및 맥락화 자동화
- 자동화된 데이터 맥락화를 통해 규제 보고서 (배치, 안정성, 유효 기간, CPV, APQR) 간소화
- 기술 이전의 디지털화 및 개선
- 생산 파라미터 최적화로 비용 절감
- 비효율성, 편차, 폐기, 리콜 및 문제 방지
공급망 전반에서의 협업
- 파트너(후원사/CMO)와의 데이터 교환 제어
- 확장 제조 네트워크 전반에서 데이터 교환
- 조직 전체의 프로세스 성능에 대한 가시성 제공
- 제품 및 프로세스 라이프사이클 전반에서 모든 관련 데이터에 액세스
BIOVIA Discoverant의 고급 분석 도구로 효율성 및 규정 준수 극대화
- 데이터 분석
- 운영 대시보드
- 프로세스 계통
- 검증
- 종이 제거
- 데이터
참단 데이터 분석
BIOVIA Discoverant는 설명, 진단 및 예측 분석을 위한 강력한 환경과 함께 다음과 같은 다양한 플롯 작성 기능을 제공합니다.
- 조기 경고를 위한 알림과 함께 프로세스 및 제품 동향 분석
- 프로세스 전환과 관련된 이벤트에 대한 이벤트 3패널 근본 원인 조사
- 파라미터 관계를 찾기 위한 상관 관계 플롯 매트릭스
- 프로세스 능력 계산
- 프로세스 변화를 파악하기 위한 배치 비교
- 단변량 및 다변량 통계 분석
- 주요 부품 분석 및 회귀
- 일반 통계
- 통계 프로세스 제어 모니터링 및 알림
- 선형 및 비선형 모델을 사용한 안정성 및 만료 날짜 분석
- 파라미터 사이의 상호작용을 찾기 위한 첨단 프로파일 분석
- 크로마토그래피 데이터 분석을 위한 다단계 분석
- 다변량 프로세스 데이터에서 패턴을 찾기 위한 애니매이션화된 3D 시각화
- Umetrics의 SIMCA-P+와의 통합으로 복잡한 다변량 문제 해결
신호 모니터링 대시보드
BIOVIA Discoverant의 Role 기반 신호 모니터링 대시보드는 "신호등" 스타일의 대시보드로, 세부 항목을 포함하여 높은 수준의 모니터링을 가능하게 하는 유연한 Role 엔진이 있습니다. 프로세스 기능 지수, 위험 요소 및 알림을 함께 사용하여 자체 규칙을 구성할 수 있습니다. 상태는 녹색, 노란색 또는 빨간색으로 표시되며, 개별 또는 요약된 파라미터의 편향된 결합을 기반으로 합니다. 또한 이 시스템은 프로세스가 통제를 벗어날 가능성이 있을 때 경고를 제시합니다. 이 대시보드는 효율적인 프로세스 및 제품 모니터링(PPM)을 위해 예외에 따른 검토를 지원합니다.
대화형 프로세스 계통 매핑
BIOVIA Discoverant의 대화형 프로세스 계통 매핑은 프로세스 스트림의 분할 및 풀링의 모든 지점을 시각화합니다. 맵을 클릭하면 모든 유닛 운영에 대한 프로세스의 시작부터 끝까지 이르는 프로세스 스트림에서 입력 및 출력 관계를 모두 쉽게 볼 수 있습니다. 이 매핑은 로트/배치 추적 가능성을 지원하여 결함 있는 원료가 어디에서 스트림으로 들어오는지 추적하고, 영향을 받은 모든 배치를 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 시스템은 편차가 관찰될 때 조사가 필요한 배치를 분리시키기도 합니다.
컴퓨터 소프트웨어 보증
BIOVIA Discoverant는 규제 환경에서 사용하도록 개발되었습니다. 대부분의 분석 및 시각화 도구와는 달리 BIOVIA Discoverant의 결과를 사용하면 추가 검증 없이 중요한 프로세스 결정을 지원할 수 있습니다. 이 시스템은 CSA를 지원합니다. 이는 소프트웨어가 의도된 대로 작동하도록 보장하기 위해 수행되는 일련의 활동입니다. CSA는 의도된 접근 방식에 초점을 둔 위험 기반 접근 방식으로 전통적인 컴퓨터 시스템 검증(CSV)을 대체합니다.
검증
BIOVIA는 FDA 가이드라인이 요구하는 바에 따라 테스트 스크립트, 프로토콜 및 제품 테스트를 개발, 실행 및 문서화하기 위해 모든 제품을 광범위하게 테스트합니다. BIOVIA Discoverant의 핵심 기능은 BIOVIA에 의해 완전히 문서화되고 테스트되었기 때문에 사용하는 제품 및 프로세스별 데이터 모델과 데이터 캡처 양식에 대한 사이트 검증만 필요합니다. BIOVIA의 검증 키트를 사용하면 검증 노력을 줄일 수 있습니다. BIOVIA의 내부 테스트 문서와 더불어 이 키트에는 다음이 포함됩니다.
- 검증 계획 템플릿
- 설치 적합성 평가 프로토콜
- 운영 적합성 평가 프로토콜
- 포괄적인 시스템 요구 사항
- 운영 적합성 평가(OQ) 실행 및 알고리즘 검증 증거
- 시스템 추적 가능성 매트릭스
종이 기록 변환
BIOVIA Discoverant의 Paper Record Input Manager(PRIMR)는 종이 기반 데이터를 전자 정보로 전환하는 간편한 방법을 제공합니다. 이 소프트웨어를 사용하면 전자 서명, 템플릿 버전 관리, Role 기반 기능 액세스 및 21 CFR Part 11 규정 준수를 위한 감사를 통해 규정 준수 데이터 입력(단일 및 이중 데이터 입력 및 데이터 조정 모두)이 가능합니다. 유연한 템플릿을 통해 표준 HTML 양식을 불러와서 검증 설정을 하여 "불량" 데이터 입력을 최소화합니다. 입력된 데이터가 승인된 후에는 개별 데이터베이스 스키마로 내보냅니다.
협업 및 데이터 교환
BIOVIA의 Cloud Exchange 기능을 사용하여 후원사와 CMO는 클라우드를 통해 데이터를 쉽게 공유하고 교환할 수 있습니다. 두 조직 모두 BIOVIA Discoverant를 활용하여 자동으로 분석 그룹을 내보내고 이를 클라우드로 보내 자동으로 검색할 수 있도록 합니다. 한 파트너가 BIOVIA Discoverant를 사용하지 않을 경우, 다른 조직에서 형식이 일관적인 스프레드시트를 생성하여 이를 자동으로 클라우드에 보내면 통제된 방식으로 액세스할 수 있습니다.
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