생물의약품에서 데이터 중심의 품질 탁월성 도출

품질은 환자 안전, 치료 효과, 지속 가능성 및 브랜드 명성 보호를 보장하는 데 필수적입니다. 다쏘시스템은 조직이 환자의 안전과 치료 효율성, 지속 가능성 및 브랜드 평판 보호를 지원하는 품질에 대한 신규 및 포괄적인 데이터 중심 접근 방식을 통해 품질 및 비즈니스 우수성을 달성할 수 있도록 합니다. 이 모든 것은 디지털 연속성, 데이터 무결성 및 "단일 통합 정보"를 기반으로 합니다. 통합 기능에는 품질 문서와 작업, 전자 서명, 표준화된 프로세스, 감사 추적 및 품질 프로세스 관리(예: CAPA 조사 또는 근본 원인 분석) 자동화를 포함한 콘텐츠 관리가 포함됩니다.

이 시스템을 활용하면 머신러닝 및 통합 검색을 통해 하이퍼링크와 Quality Intelligence로 데이터와 문서에 즉시 액세스할 수 있습니다. 규제가 심한 생물의약품 산업에 맞게 개발된 이 클라우드 기반 솔루션은 현대적이고 직관적인 사용자 인터페이스를 통해 완벽한 규정 준수를 지원하며 소수의 인원부터 100,000명의 사용자까지 즉시 확장할 수 있습니다.

BIOVIA 품질 관리 소프트웨어의 주요 이점

비용 절감

실수를 최소화하고, 수율을 향상시키며, 프로세스 예측 가능성 보장

데이터 활용

기존 고객 데이터를 수집하여 분석 및 AI/ML에 사용할 수 있는 새로운 품질 프로세스와 동등하게 제공

프로세스 간소화

OOTB 프로세스와 고객 자체 구성을 모두 사용 - 동일하게 취급

클라우드의 3DEXPERIENCE

3DEXPERIENCE의 비즈니스 애플리케이션 라인에 연결 - 디지털 품질 연결

워크플로 보존

엔드-투-엔드 품질을 위한 모범 사례 프로세스와 산업 표준 워크플로 및 분석 기능 결합

SaaS 클라우드 솔루션

BIOVIA Quality Management는 3DEXPERIENCE 플랫폼에서 제공되며, 데이터를 사용하여 유사한 문제 또는 잠재적 동향에 대한 인사이트를 제공하는 분석 애플리케이션의 이점을 제공합니다.

주요 이점:

모든 핵심 이해관계자들이 이용할 수 있는 단일 애플리케이션
모든 기록에 대한 간소화된 액세스를 통해 영향을 받는 항목, 기여자, 변경 내역, 전체 보고서의 세부 사항을 얻을 수 있도록 쉽게 인사이트 확장 가능
간단한 "한 번의 클릭"으로 "유사 가능성" 필터링 및 분류
모든 프로세스에서 문제를 연결하여 원인과 결과를 더 쉽게 파악

전문 Role과 관련된 BIOVIA Quality Management 솔루션 알아보기

BIOVIA Quality Management 솔루션은 Role에 따라 패키지화되어 있어 필요한 모든 애플리케이션을 보다 빠르게 활용하고 보다 효율적으로 작업할 수 있습니다. 조직에서 자신의 Role에 해당하는 패키지를 선택해 보세요.

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제약 산업에서 QMS 및 ICH Q10 품질 지침에 대한 FAQ

제약 품질 관리 시스템(QMS)은 의약품의 생산, 제어 및 배포가 필요한 안전, 효율성 및 품질 표준을 충족하도록 보장하기 위해 만들어진 절차 및 프로세스의 구조화된 시스템입니다. 이 시스템은 의약품 생산 및 규제 요구 준수 무결성을 유지하기 위해 중요합니다. 다음은 제약 QMS의 핵심 요소 및 기능입니다.

품질 보증(QA): 여기에는 모든 의약품이 의도된 용도에 필요한 표준을 준수하도록 제조되도록 하는 전반적인 관리 및 보장이 포함됩니다. QA에는 프로세스 개발, 실행, 평가 및 지속적인 개선이 포함됩니다.
품질 관리(QC): QC는 실험실 테스트 및 제품 검사와 같은 품질 요구 사항을 충족하기 위해 사용되는 운영 기술 및 활동을 구체적으로 다룹니다.
문서화: 포괄적인 문서화는 규정 준수 및 추적 가능성 보장에 필수적입니다. 여기에는 개발 및 제조 프로세스의 모든 측면은 물론, 변경 사항과 편차에 대한 조사를 기록하는 것도 포함됩니다.
표준 작업 절차(SOP): 이는 특정 기능의 성능에 대한 균일성을 달성하기 위한 세부적인 서면 지침입니다. SOP는 견고한 QMS의 핵심입니다.
위험 관리: 의약품 제조와 관련된 위험을 식별, 평가 및 완화하여 제품 품질 및 규정 준수를 보장합니다.
지속적인 개선: QMS에는 데이터 중심 인사이트를 기반으로 하는 시스템 성능 모니터링 및 개선 실행을 위한 메커니즘이 포함됩니다.
감사 및 자체 검사: 정기적인 감사 및 점검을 실시하여 운영 프로세스와 SOP가 준수되고 있으며 효과적인지 확인합니다.
규정 준수: 현지 및 국제 규제 요구를 준수하는 것은 제약 QMS의 기본입니다. 이는 미국의 FDA(식품의약품국) 또는 유럽의 EMA(유럽의약품청)와 같은 기관의 지침 준수를 포함합니다.