Quality Management

제약 품질 관리 시스템(QMS)은 의약품의 생산, 제어 및 배포가 필요한 안전, 효율성 및 품질 표준을 충족하도록 보장하기 위해 만들어진 절차 및 프로세스의 구조화된 시스템입니다. 이 시스템은 의약품 생산 및 규제 요구 준수 무결성을 유지하기 위해 중요합니다. 다음은 제약 QMS의 핵심 요소 및 기능입니다.

1. 품질 보증(QA): 여기에는 모든 의약품이 의도된 용도에 필요한 표준을 준수하도록 제조되도록 하는 전반적인 관리 및 보장이 포함됩니다. QA에는 프로세스 개발, 실행, 평가 및 지속적인 개선이 포함됩니다.
2. 품질 관리(QC): QC는 실험실 테스트 및 제품 검사와 같은 품질 요구 사항을 충족하기 위해 사용되는 운영 기술 및 활동을 구체적으로 다룹니다.
3. 문서화: 포괄적인 문서화는 규정 준수 및 추적 가능성 보장에 필수적입니다. 여기에는 개발 및 제조 프로세스의 모든 측면은 물론, 변경 사항과 편차에 대한 조사를 기록하는 것도 포함됩니다.
4. 표준 작업 절차(SOP): 이는 특정 기능의 성능에 대한 균일성을 달성하기 위한 세부적인 서면 지침입니다. SOP는 견고한 QMS의 핵심입니다.
5. 위험 관리: 의약품 제조와 관련된 위험을 식별, 평가 및 완화하여 제품 품질 및 규정 준수를 보장합니다.
6. 지속적인 개선: QMS에는 데이터 중심 인사이트를 기반으로 하는 시스템 성능 모니터링 및 개선 실행을 위한 메커니즘이 포함됩니다.
7. 감사 및 자체 검사: 정기적인 감사 및 점검을 실시하여 운영 프로세스와 SOP가 준수되고 있으며 효과적인지 확인합니다.
8. 규정 준수: 현지 및 국제 규제 요구를 준수하는 것은 제약 QMS의 기본입니다. 이는 미국의 FDA(식품의약품국) 또는 유럽의 EMA(유럽의약품청)와 같은 기관의 지침 준수를 포함합니다.

우수제조 관리 기준(GMP)은 ISO 9001과 같은 기존 방식에서는 품질 관리 시스템(QMS)이 아니라 오히려 제품이 품질 표준에 따라 일관적으로 생산 및 제어됨을 보장하는 시스템입니다. GMP는 모든 의약품 생산에 포함되는 최종 제품 테스트를 통해 제거할 수 없는 위험을 최소화하도록 특수 설계되었습니다.

품질 관리 시스템(QMS)과 제약 품질 시스템(PQS)의 차이는 범위와 응용 분야에 있습니다.

• 품질 관리 시스템(QMS):
  • 범위: 일반적이고 다양한 산업에 적용 가능합니다.
  • 목적: 고객 요구 사항 및 규정 표준에 대한 준수를 보장합니다.
  • 구성: 문서 관리, 내부 감사, 교정 작업 및 지속적인 개선을 포함합니다.
• 제약 품질 시스템(PQS):
  • 범위: 제약 산업에 특화되어 있습니다.
  • 목적: 의약품의 품질, 안전 및 효율성을 보장합니다.
  • 구성: QMS 요소와 우수제조 관리 기준(GMP), 위험 관리 및 제약 규정 준수를 포함합니다.