規制管理

規制情報管理は、スポンサーがコンテンツを正確かつ容易に共有し、関連するグローバルな規制機関と協調できるようにするために不可欠です。ダッソー・システムズは、この重要なコンテンツを自動生成するためのデータ主導型でモデルベースのアプローチを提供することで、申請管理を変革しています。スポンサー企業のデータ・レイクまたは個々のシステムから重要なデータを取得し、関連する CMC の表、グラフ、重要な説明文を生成できるようになりました。FDA の KASA のようなイニシアチブが意味していることは、業界が今、ラボ・システムで行っている、Word ベースの切り貼り式の従来のやり方から脱却し、AI を活用する方法に切り替えるようにすべきということです。

当社の CMC オーサリング・ソリューションは、単にデータを提供するだけでなく、ソースへの完全なトレーサビリティー、データを動的に更新する機能、別々の地域/提出物間でのコンテンツの再利用、すべてのコンテンツ要素を集めて「使用できる場所」、オーサリング・グループ間のリアルタイムのコラボレーション、CMC およびその他の申請モジュールへの変更管理および更新を推進する、他にはない機能を提供します。この完全な能力を備えた SaaS ソリューションは、最新の AI および構造化コンテンツ・オーサリング技術を活用しています。