CMC 規制要件を理解する

CMC (化学(C)、製造(M)、管理(C))の規制文書は、FDA や EMA などの規制機関に医薬品を申請するうえで不可欠です。これらの文書は、製品の製造工程、品質管理、安定性に関する詳細な情報を提供し、安全性と有効性を保証するものです。構造化文書オーサリングにより、CMC 規制文書の作成と管理の合理化、エラーの減少、コンプライアンスの確保、市場投入までの時間の短縮を達成することができます。

CMC 提出書類の課題に対処

科学文書や品質文書の作成は、複雑で手間がかかり、時間もかかります。手作業でデータを入力すると、その確認が必要になります。CMC 書類のように数百ページに及ぶ文書を作成するためには、組織全体の複数の専門担当者が協力しながら、大量のデータをまとめる必要があります。また、文書は 1 回作成すれば、それで済むわけではありません。継続的なプロセスです。中には、製品開発に 10 年から 15 年かけて作成され、いまだに更新され続けているものもあります。

今もなお、コピー & ペーストで CMC 書類を作成し、データ・ポイントを 1 つずつ確認しているとしたら、そのようなプロセスではエラーが発生しやすく、一貫性が失われ、あとで追跡することができなくなり、IP が危険にさらされる可能性があります。BIOVIA の構造化文書オーサリングは、それとは異なる、まったく新しい文書作成方法です。固定的な文書からデータ中心に移行します。手作業によるデータの検索と入力が自動化されます。これにより、データの再検証も不要になります。