品質管理

医薬品品質管理システム(QMS)は、求められている安全性、有効性、品質基準を医薬品の製造、管理、流通が満たしていることを保証するための手順およびプロセスが構造化されたシステムです。このシステムは、医薬品の生産性の完全性を維持し、規制要件に準拠するうえで非常に重要な役割を果たします。医薬品 QMS の主な要素と機能は次のとおりです。

1. 品質保証(QA): これには、全体的な管理が含まれます。これにより、すべての医薬品が意図された用途に必要な基準を満たすように製造されていることが保証されます。QA には、プロセスの開発、実施、評価、継続的な改善が含まれます。
2. 品質管理(QC): QC は主に、ラボでの試験や製品検査など、品質要件を満たすために使用される業務上の技術や活動を扱います。
3. ドキュメント: コンプライアンスとトレーサビリティーを確保するには、包括的なドキュメントが不可欠です。これには、開発および製造プロセスのあらゆる側面の記録、変更や逸脱に対する調査も含まれます。
4. 標準作業手順書(SOP): これらは、個別の機能を実行する際の決まった手順を詳細に記載した指示書です。SOP は堅牢な QMS の要となります。
5. リスク管理: 医薬品の製造に伴うリスクを特定、評価、緩和し、製品の品質とコンプライアンスを確保することです。
6. 継続的な改善: QMS には、システムの性能を監視し、データに基づく洞察に基づいて改善を実施する仕組みが含まれています。
7. 監査および自己点検: 業務プロセスと SOP が確実に遵守され、効果的であることを保証するために、定期的な監査と検査を実施します。
8. 法規制コンプライアンス: 地域および国際的な規制要件へのコンプライアンスは、医薬品 QMS の基礎となります。これには、米国の FDA (食品医薬品局)や欧州の EMA (欧州医薬品庁)などの機関からのガイドラインの遵守も含まれます。

適正製造規範(GMP)は、ISO 9001 のような従来の意味での品質管理システム(QMS)ではなく、品質基準に従って製品が一貫して生産および管理されるようにするシステムです。GMP は、最終製品の検査では排除できない医薬品製造に伴うリスクを最小限に抑えることを専門にしています。

品質管理システム(QMS)と医薬品品質システム(PQS)の違いは、その範囲と適用分野にあります。

• 品質管理システム(QMS):
  • 範囲: 一般的、さまざまな業界に適用可能。
  • 目的: お客様の要件と規制基準へのコンプライアンスを確保。
  • 構成要素: 文書管理、内部監査、是正措置、継続的改善が含まれる。
• 医薬品品質システム(PQS):
  • 範囲: 製薬業界に特化。
  • 目的: 医薬品の品質、安全性、有効性の確保。
  • 構成要素: QMS の要素に加え、適正製造規範(GMP)、リスク管理、医薬品規制へのコンプライアンスが含まれます。