製薬業界におけるデータを中心とした優れた品質文化の促進

品質は、患者の安全、治療の効率化、持続可能性、ブランド評価の維持につながります。ダッソー・システムズは、患者の安全性、治療の有効性、持続可能性、ブランドの評判の保護をサポートする、品質に対する新しい包括的なデータ中心のアプローチにより、組織が品質とビジネス・エクセレンスを達成できるよう支援します。そして、そのベースとなっているものは、デジタルな連続性、データの完全性、情報の一元管理です。統合されている機能には、自動化されたタスク、電子署名、標準化されたプロセス、監査証跡、品質プロセス管理(CAPA 調査や根本原因分析など)を含む品質ドキュメントおよびコンテンツ管理が含まれます。

本システムには、ハイパーリンクによるデータやドキュメントへの即時アクセス、機械学習や横串検索を活用したクオリティ・インテリジェンスも含まれています。クラウドベースの本ソリューションは、規制の厳しい医薬品業界向けに開発されています。完全な法規制コンプライアンスに対応し、直感的かつ最新のユーザー・インターフェースを備え、ユーザー数を数人から 10 万人にまで簡単に拡張して対応できます。

BIOVIA の品質管理ソフトウェアの主なメリット

コスト削減

ミスを最小限に抑え、生産量を増やし、プロセスの予測可能性を確保する

データの活用

従来からの顧客データを取り込み、分析や AI/ML に使用可能な新しい品質プロセスと同等に扱う

プロセスの合理化

OOTB プロセスとお客様独自の構成の両方を使用(同等の扱い)

クラウド上の 3DEXPERIENCE

3DEXPERIENCE 上のビジネス・アプリケーション・シリーズへのリンク - デジタル品質の関連付け

ワークフローの維持

ベスト・プラクティス、業界標準のワークフロー・エンジン、分析機能を組み合わせ、終始一貫した品質を維持

SaaS クラウド・ソリューション

BIOVIA の品質管理は、3DEXPERIENCE プラットフォーム上で稼動し、データを使用して類似の問題や潜在的な傾向に関する洞察を提供する分析アプリケーションのメリットを提供します。

主なメリット:

すべての主要関係者が単一アプリケーションを利用
すべての記録へのアクセスを簡素化し、影響を受ける項目、関係者、変更履歴、フル・レポートの詳細を得られるようにインサイトを簡単に拡張できるため、すべての記録を簡単に利用
「ワン・クリック」で「類似している可能性が高いもの」をフィルタリングし、並べ替え
すべてのプロセスを通じて問題がリンクされているため、原因とその影響を容易に特定

専門職に関連する BIOVIA 品質管理ソリューションのご紹介

BIOVIA 品質管理ソリューションはロールとしてパッケージ化されています。必要なアプリケーションすべてをすぐに利用できるため、迅速かつ効率的に作業を進めることができます。組織におけるお客様のロールに対応するパッケージをお選びください。

品質管理の詳細はこちら

さあ、始めましょう

品質管理の世界は変化しています。BIOVIA で一歩先を行く方法を発見しましょう

製薬業界の QMS および ICH Q10 品質ガイドラインに関する FAQ

医薬品品質管理システム(QMS)は、求められている安全性、有効性、品質基準を医薬品の製造、管理、流通が満たしていることを保証するための手順およびプロセスが構造化されたシステムです。このシステムは、医薬品の生産性の完全性を維持し、規制要件に準拠するうえで非常に重要な役割を果たします。医薬品 QMS の主な要素と機能は次のとおりです。

品質保証(QA): これには、全体的な管理が含まれます。これにより、すべての医薬品が意図された用途に必要な基準を満たすように製造されていることが保証されます。QA には、プロセスの開発、実施、評価、継続的な改善が含まれます。
品質管理(QC): QC は主に、ラボでの試験や製品検査など、品質要件を満たすために使用される業務上の技術や活動を扱います。
ドキュメント: コンプライアンスとトレーサビリティーを確保するには、包括的なドキュメントが不可欠です。これには、開発および製造プロセスのあらゆる側面の記録、変更や逸脱に対する調査も含まれます。
標準作業手順書(SOP): これらは、個別の機能を実行する際の決まった手順を詳細に記載した指示書です。SOP は堅牢な QMS の要となります。
リスク管理: 医薬品の製造に伴うリスクを特定、評価、緩和し、製品の品質とコンプライアンスを確保することです。
継続的な改善: QMS には、システムの性能を監視し、データに基づく洞察に基づいて改善を実施する仕組みが含まれています。
監査および自己点検: 業務プロセスと SOP が確実に遵守され、効果的であることを保証するために、定期的な監査と検査を実施します。
法規制コンプライアンス: 地域および国際的な規制要件へのコンプライアンスは、医薬品 QMS の基礎となります。これには、米国の FDA (食品医薬品局)や欧州の EMA (欧州医薬品庁)などの機関からのガイドラインの遵守も含まれます。