3DEXPERIENCE での GxP 対応
規制産業におけるコンプライアンスの実現
初期段階からの GxP 対応
GxP の分野で業務を行うプロセスベースの科学業界(「グッド・プラクティス」のガイドラインや規制に従う業界)では、初期段階からの GxP 対応を可能にするプラットフォームが法規制コンプライアンスに不可欠です。電子署名などの組み込み機能を備えた 3DEXPERIENCE プラットフォームは、21 CFR Part 11や EU Annex 11 などの規制基準に対応しており、コンピュータ化されたシステム検証(CSV)を通してコンプライアンスを実証できます。
検証に対応したプラットフォーム
3DEXPERIENCE プラットフォームは、プロセス業界向けに設計された唯一のエンドツーエンド・ソリューションであり、GxP 分野の機能をオン・ザ・クラウドで SaaS サービスとしてシームレスに導入できます。3DEXPERIENCE プラットフォームを使用することにより、単一の統合環境内で運用を合理化し、コンプライアンスを強化し、イノベーションを推進することができます。
電子記録と署名
GxP 環境では、電子記録と署名が GxP コンプライアンスに不可欠であり、重要なプロセスとデータを安全で信頼性が高く監査可能な方法で文書化します。また、データの整合性を保護するために変更の完全な履歴を維持することで、監査への準備をサポートします。当社のソフトウェア・ソリューションが、米国食品医薬品局(FDA) 21 CFR Part 11 および欧州連合の EU Annex 11 の要件への法規制コンプライアンスをどのように支援するかについての方針を紹介したホワイトペーパーをご覧ください。
ベスト・プラクティスを通して GxP 検証を加速
ダッソー・システムズは、リスクベースの評価を実施し、GAMP5 ガイドラインに沿った検証文書を作成して、お客様の SaaS 運用環境の効率的な検証作業を促進します。3DEXPERIENCE プラットフォームは、オプションの専用クラウド・ステージング環境を通して本番前リリース評価を行うことで検証への対応を強化します。お客様の据付時適格性確認(IQ)プロセスを効率化する設置検証レポートもこの検証作業をサポートします。詳細については、リスクベースのソフトウェア品質保証に関するホワイトペーパーをダウンロードしてください。
長年にわたる GxP コンプライアンスにおけるリーダーシップ
ダッソー・システムズは、ラボ、品質管理システム、製造システムをサポートする GxP 対応ソリューションの提供に長年にわたって注力してきました。 当社は規制産業におけるワークフローの変革を促進し、科学者や業界の専門家がコンプライアンス目標を達成するための支援に貢献してきました。
ダッソー・システムズでは、3DEXPERIENCE プラットフォーム運用の中心にセキュリティ、プライバシー、品質を置いています。詳細については、3DEXEPERIENCE Trust Center を参照してください。
次世代のコンプライアンスをご利用ください
3DEXPERIENCE プラットフォームは、コンプライアンス・テクノロジーにおける大きな飛躍となるものです。プロセスベースの業界で最高水準を維持することに取り組んでいる企業に比類のない機能を提供します。ダッソー・システムズのソリューションがどのようにしてコンプライアンス戦略を向上させ、業界の卓越性における新たな基準を確立できるかをご確認ください。
3DEXPERIENCE プラットフォームを GxP 環境に統合する方法の詳細については、今すぐお問い合わせください。
3DEXPERIENCE プラットフォームをもっと知る
アイデア、データ、チームを一つのプラットフォームにどのようにまとめるのかについてご説明します。
柔軟性、コラボレーション、イノベーションを全社規模で保ちます
あらゆるデバイスから、いつでも、どこからでもアクセスできるプラットフォームによる、よりスマート、より迅速、より連携的な作業。
GxP コンプライアンスに関する FAQ
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