系统确认

计算机化系统确认 (CSV) 可确保制药和医疗保健等受监管行业中的计算机化系统符合预定义的规范并持续稳定运行。此流程对于维护数据完整性、确保合规性以及保证产品质量与安全至关重要。对于在准确性与可靠性要求极高的环境中处理关键数据的系统，CSV 是不可或缺的。

系统验证与确认是软件和系统的开发与实施中两个既独立又互补的流程：

• 验证旨在确保按照产品需求和设计规范正确构建。这一流程解答了“我们是否正确地构建了产品？”的问题。验证包括评审、检视及非执行测试方法，用于检查软件在不同开发阶段的正确性、一致性和完整性。
• 而确认则侧重于是否构建了符合最终用户需求的正确产品。则侧重于是否构建了符合最终用户需求的正确产品。确认主要检查系统是否满足用户需求，通常包括实际测试与最终产品评估。

这两个流程对确保软件系统质量与有效性至关重要，特别是在关键行业和受监管行业。

计算机化系统确认是系统开发生命周期中的关键环节，确保最终系统满足预期目的与需求。该流程通常包括以下步骤：

1. 需求分析：在确认开始前，必须充分理解并记录系统需求。这些需求应明确、完整并可测试。其中包括功能需求（系统应做什么）、性能需求（系统应具备的性能）及其它约束条件。
2. 确认计划：制定取人计划，概述确认过程中的范围、方法、资源、时间表与活动。该计划还应定义成功标准及其度量方式。
3. 测试设计与开发：根据需求和确认计划，设计涵盖系统各个方面的测试用例。此步骤包括制定测试程序，确定必要的测试数据，并设置测试环境。
4. 测试执行：根据设计的测试用例执行测试。确保系统在各种条件与输入下均能符合指定需求。测试应系统化、全面化，涵盖功能、性能与可靠性等方面。
5. 数据收集与分析：从测试执行中收集数据，包括日志、测试结果和性能指标。分析数据以评估系统是否满足既定需求与成功标准。
6. 问题识别与解决/1>：如果系统未能满足所有需求，需识别问题或缺陷。记录情况之后采取纠偏措施予以解决。解决后，重新测试以确认问题已成功解决。
7. 最终确认报告：一旦完成测试且系统满足所有需求，即可编制最终确认报告。此报告应汇总确认活动，记录测试结果，并提供系统是否符合需求的最终评估。
8. 涉众评审与批准：将最终确认报告提交相关方评审与批准。此步骤通常包括获得客户、监管机构或其他相关方的正式签字。
9. 确认后的评审与维护：完成系统确认后，定期评审系统以确保其持续符合需求，特别是在系统发生变更或更新时。