3DEXPERIENCE 平台上的 GxP 就绪状态

GxP 代表“良好实践”，涵盖了对生命科学和制药行业至关重要的一系列质量指南。这些指南包括 GMP（良好生产规范）、GLP（良好实验室规范）和 GCP（良好临床实践）等，每一项都确保产品在开发、制造和控制过程中考虑到安全性、有效性和可追溯性。

GxP 是指由 FDA（美国食品药品监督管理局）等监管机构制定的严格指南和标准，旨在确保生命科学行业产品的安全性、质量和有效性。这些法规涵盖了药品、医疗设备、生物制剂和其他医疗保健产品的生产、测试、储存和分销等各个方面。

3DEXPERIENCE 平台以隐私和质量为核心进行设计，以满足这些 GxP 要求。我们的平台提供了安全的数据管理、协作和流程自动化环境，符合严格的监管标准。这使得生命科学行业的企业能够自信地使用我们的解决方案，同时不影响其合规义务。

GxP 平台是指符合由美国食品药品监督管理局 (FDA) 等监管机构制定的良好实践 (GxP) 法规的软件或技术解决方案。这些法规旨在确保生命科学行业的产品（包括药品、医疗设备和生物制剂）符合安全性、质量和有效性方面的特定标准。然而，客户仍有责任验证其解决方案是否符合 GxP 法规

GxP 要求涵盖产品开发的各个阶段，从生产到分销均在此列。它们还涉及数据管理、协作和流程自动化的严格指南。生命科学行业的企业必须遵守这些法规，以确保其产品的安全性并符合法规标准。

GxP 合规性要求是一套原则和准则，旨在确保制药、生物技术和医疗设备等受监管行业的安全性、质量、完整性和可追溯性。尽管没有单一的全球权威机构监督 GxP，但大多数要求都遵循 FDA (21 CFR Part 11)、EMA（EU Annex 11）和 ISO 等机构的标准。

关键要素包括：

• 所有关键流程的书面程序
• 数据完整性控制，包括安全审计记录和版本控制
• 可追溯且防篡改的电子记录和签名
• 符合 GAMP5 或类似指南的计算机化系统验证 (CSV)
• 基于角色的访问控制以确保问责制
• 变更控制和风险评估流程，以管理更新和修改

软件可以设计或配置为支持 GxP 合规性，但合规性最终取决于软件在经过验证的流程中的使用方式。这意味着软件必须：

• 由客户针对其预期用途进行验证
• 支持电子签名和审计记录
• 提供数据完整性和系统控制的证据

并非企业中的所有软件都需要符合 GxP 要求——只有那些用于影响产品质量、患者安全或数据报告的受监管工作流程的软件才需要。3DEXPERIENCE 平台的优势在于，它既可用于受监管环境，也可用于非受监管环境，在整个企业的所有部门中保留数据、知识和专业技能。 

GxP 包括 GMP（良好生产规范）、GCP（良好临床实践）和 GLP（良好实验室规范）。每种规范适用于生命科学领域的特定范畴，并具有独特的合规性要求。

在 GxP 环境中，审计就绪状态不仅仅意味着准备好文件——它还意味着始终能够实现完全可追溯性和全面的控制。监管审计可能随时发生，而不合规可能导致严重后果，包括产品召回或审批暂停。

审计就绪状态需要强大的变更跟踪、用户问责制、经过验证的系统以及立即获取证明合规性的证据，例如验证报告、培训日志和系统配置历史记录。