BIOVIA Discoverant

BIOVIA Discoverant のロールベースの Signal Monitoring Dashboard は「信号機」スタイルのダッシュボードであり、ドリルダウンできる高レベルのモニタリングを実現する柔軟なルール・エンジンを備えています。  独自のルールを設定して、工程能力指標、リスク要因、アラートをまとめられます。ステータスは、個別のパラメータに基づいて、または集計したパラメータの重み付けした組み合わせに基づいて、緑、黄色、赤で色分けして表示されます。また、このシステムは、プロセスが規格の範囲外になりそうな警告を通知します。ダッシュボードでは、効率的なプロセスおよび製品モニタリング(PPM)のために、例外によるレビューをサポートしています。

BIOVIA Discoverant のインタラクティブな Process Genealogy Mapping は、プロセス・ストリームのすべての分割および合流のポイントを視覚化します。マップをクリックすると、最初から最後までプロセス内のすべての操作のインプットとアウトプットの関係を簡単に確認できます。マッピングではロット/バッチのトレーサビリティーをサポートしているので、問題のある原料がどこで混入したかを追跡し、影響を受けるすべてのバッチを特定できます。逸脱が確認されたときに、検査が必要なバッチを切り分けることもできます。

BIOVIA Discoverant は、GMP などの規制で管理された環境での使用を目的に開発されています。他の多くの解析および視覚化ツールと比較して、簡易なバリデーションにて BIOVIA Discoverant からの結果を使用して重要なプロセス決定をサポートできます。このシステムでは CSA をサポートしています。これは、ソフトウェアが目的通りに機能しているか確認するためのアクティビティのセットです。CSA は従来のコンピュータ・システム・バリデーション(CSV)に替わる、使用目的を特定したリスクベースのアプローチです。
 
検証

BIOVIA は FDA ガイドラインに従って、テスト・スクリプト、プロトコル、製品テストの開発、実行、文書化のために製品のすべてに広範なテストを実施します。BIOVIA Discoverant のコア機能は BIOVIA によって完全に文書化され、テスト済みです。そのためオンサイトで検証が必要になるのは、製品およびプロセス固有のデータ・モデルとデータ取得だけです。検証作業は、BIOVIA のバリデーションキットを利用することで軽減できます。このキットには BIOVIA の内部テスト・ドキュメントに加えて以下のものが含まれています。

• バリデーションプラン・テンプレート
• IQ スクリプト
• OQ スクリプト
• 包括的なシステム要件
• 実施済み OQ とアルゴリズム・バリデーションの証跡
• システム・トレーサビリティー・マトリックス