コストと利益に対する圧力の高まりを受けて、規制の厳しい業界では、個別の規制問題に対処するポイント・ソリューションで規制コンプライアンスに対処する方法から脱却する必要があります。
あらゆるコンプライアンス関連の情報を、統合された一貫性のあるビューで確認することで、以下のことが可能になります。
- 可能な限り多くの法規制コンプライアンス活動を統合し、リアルタイムに把握してデータ・インテグリティをサポートします。
- 最大のリスクがある分野を特定して、これらのリスクに適切に対処し、州、連邦、国際的な政府規制に準拠します。
QUMAS ユーザーの実績
- クローズまでの時間が 20～30% 削減
- FDA の現地検査時間が 40～50% 短縮
- バリデーションに関する時間とコストが 60～70% 低下
QUMAS 製品により、Hollister はスピードを持って対応できる企業になることができました。今では、企業全体のコンプライアンス・アクティブティを把握しやすくなり、ある施設での問題が他の施設へ影響を及ぼすかどうかを確認し、問題が全体に波及しないように必要な措置を講じられます。
QUMAS は、ドキュメントとプロセス管理、教育管理、レポート、品質およびビジネスインテリジェンスに関する機能を完備した、バリデーションに対応するクローズドループのコンプライアンス・ソリューションです。QUMAS はエンタープライズ・ドキュメント・コンプライアンスとガバナンス・コンポーネントの全体を、包括的なフレームワークで標準化します。エンタープライズのコンプライアンスの状態を統合ビューで提供し、すべての部門をリアルタイムで監視するとともに、実用的で詳細なインシデント情報へと掘り下げます。
QUMAS を利用すると、GxP、FDA 21 CFR Part 11 (連邦法第 21 章第 11 条)、および電子署名の EU Annex 11 に準拠し、電子監査証跡に完全準拠していることを確信できます。また、データ整合性および ALCOA+ (データの帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性、完全性、一貫性、恒久性、可用性)の GMP 命令にも対応しています
法規制レポート
QUMAS は、以下のような主要指標を把握するレポートとダッシュボードを提供します。
- ビジネスのボトルネックはどこにあるか
- 合意したサービスレベル契約を達成できるか
- 情報をサイト、製品タイプ、時期などの単位で確認できるか
- どの施設のパフォーマンスが最も高いか
