QUMAS

クラウドベースの品質管理

顧客や患者に製品およびサービスを提供するすべての企業にとって、品質の重要性は以前よりも増しています。そのような品質の実現に貢献するのがテクノロジーとデジタル化です。ダッソー・システムズの QUMAS は、システム連携したデータセントリックなクラウドベースの品質管理ソリューションであり、品質プロセスの自動化、データ・インテグリティの向上、コンプライアンス・リスクの低減、優れた品質とコンプライアンスを達成します。


この統合サービスの中心となるのが、データ中心のドキュメントおよびコンテンツ管理向けの QUMAS EDMS (電子文書管理システム)と、品質プロセス管理向けの QUMAS EQMS (エンタープライズ品質管理システム)です。両方のシステムとも、使いやすい MyQUMAS インターフェースからアクセスできます。
MyQUMAS から、リアルタイムですべての規制および品質コンテンツを管理、連携や、インシデントの記録から調査、承認、対応までのタスクを作成、実行、eラーニングへのアクセスや登録、ドキュメントの閲覧、Read&Understood のマーク付け、印刷、検索ができます。

QUMAS は、逸脱や CAPA によって必要とされる SOP の更新をサポートする品質コンテンツとプロセスの全範囲を、1 つの統一されたバリデーション済みソリューションで管理します。拡張性が高く、クラウドでの展開が可能なため、小規模から大規模な企業の実装に適しています。

規制の厳しい業界向けに設計された QUMAS は、US FDA、EMA、PMDA の要件に対する法規制コンプライアンスをサポートし、検証業務や検査/監査時間を減少させます。オプションの Quality Intelligence により、品質データを検索および分析して、品質に関するプロアクティブな意思決定が可能になります。

QUMAS ユーザーの実績

  • 承認作業の時間が 80% 短縮
  • 申請/上市にかかる時間が 40% 改善
  • システム接続されていない従来のリポジトリと比較して 98% のコスト削減

QUMAS の顧客価値

コンプライアンス
データ・インテグリティ、電子署名、改ざん不可能な監査証跡

情報の一元管理
単一のデータ・リポジトリからの品質に関する追跡、モニタリング、トレンド把握、レポートを簡単の実現

検査時間の短縮
インタラクティブなダッシュボードで、データとドキュメントに即座にアクセス

逸脱の追跡
SOP に違反した活動を追跡し、逸脱の特定、管理

変更管理
変更指示を管理、インパクト分析を実施

低コスト
ベンダーによるクラウドベースのソリューションで設定変更が容易

生産性と効率性
自動化、標準化、合理化されたプロセス

コラボレーション
ドキュメントとコンテンツに対するセキュアで効果的なコラボレーション

概要と制御
カスタマイズした分析とダッシュボードで実現する、真のエンドツーエンドの制御と可視性

上市までの期間の短縮
承認サイクルの迅速化と手戻り/リコールの減少

品質重視の文化
品質のための包括的でデータ中心の予測的アプローチ

BIOVIA の総合品質管理向けのその他の機能については、こちらのビデオをご覧ください。

MyQUMAS

 

規制、品質、コンプライアンスに関する QUMAS でのすべてのタスクについて、MyQUMAS から 1 つのビューでアクセスしてコラボレーションできます。

  • ライフサイクルを通じて、すべての規制コンテンツをリアルタイムで管理してコラボレーションできます。
  • CAPA、逸脱、監査、変更管理、品質情報に関するインシデントの記録から調査、承認、対応までのタスクを作成し、実行します。
  • eラーニングへのアクセスや登録、ドキュメントの閲覧、Read&Understood のマーク付け、印刷、検索ができます。