医薬品品質とコンプライアンス

データ中心の優れた医薬品品質を促進

品質は、患者の安全だけではなく、治療効率化、持続可能性、ブランド評価の維持にもつながります。品質に対し、新しく、包括的なデータ中心のアプローチを採り、デジタル連続性、データ整合性、情報の一元管理を確保しつつ、品質とビジネス・エクセレンスを実現していただくことをダッソー・システムズは目指しています。統合されている機能には、品質ドキュメントやコンテンツの管理などがあり、自動化タスクのほか、電子署名、標準化された管理プロセスや監査証跡、データとドキュメントにハイパーリンクで即時アクセス可能な品質プロセス管理(CAPA調査や根本原因の解析など)、さらには機械学習や横串検索を活用したクオリティ・インテリジェンスも含まれています。このソリューションは、クラウドベースで、規制の厳しい医薬品業界向けに開発されています。完全な法規制コンプライアンスを提供し、直感的かつ最新のユーザー・インターフェースを備え、ユーザー数も数人から10万人まで簡単に拡張して対応できます。

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データ・サイエンス

データ・サイエンス

知識に基づいた意思決定を推進

今日のビジネスは、データであふれています。価値のあるインサイトがさまざまなデータ・サイロ間に埋もれ、それが組織全体の効率の悪さにつながっています。データ・サイエンティストがいれば氾濫するデータの管理に役立つかもしれませんが、その適任者はというと、不足しています。その結果、わずかなスタッフが その場限りで、 大量の解析や面倒な手動プロジェクトを扱うことになり、組織にはわずかな価値しかもたらされなくなってしまいます。

ですから組織には、データ・サイエンス・ワークフローの作成、検証、消費を行う拡張性の高いフレームワークが必要です。データ・アクセスやデータの集約から、高度な解析、モデリングや報告に至るプロセスを自動化することで、初心者ユーザーがそうしたデータを最大限に活用し、熟練ユーザーが付加価値の高いタスクに集中できるようになります。共通のフレームワークを活用すれば、ベスト・プラクティスが企業全体で認識され、確実に共有されます。データ・サイエンスが広く行き渡ることで、チームが少ない労力で多くを実現できるようになり、ビジネスが今日生き残るために必要なイノベーションへの扉が開きます。

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製剤設計

製品販売の迅速化

処方ベースの製品を製造する組織は、グローバルな法規制コンプライアンスを確実に行い、アイデアからラベルまでの完全なライフサイクルを効率的に管理する必要があります。製剤設計および管理を対象としたBIOVIAのソリューションでは、製品の複雑さに対応し、グローバルな製剤に関する法規制に準拠して、生産性の改善、コストの管理、市場投入期間の短縮を図れます。

処方担当者は、製剤開発過程を通じて、即座に法規制ガイダンスを得ることができ、現在および過去のすべての製品開発データに安全にアクセスできるため、効率性が大幅に向上します。製品のイノベーションと販売を加速しながら、複雑な法規制要件に問題なく対応し、単一のグローバルなPLMソリューションで処方、パッケージ、消費者の知的財産(IP)を効果的に管理および活用します。

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ラボラトリ・インフォマティクス

ラボラトリ・インフォマティクス

ラボの生産性とコンプライアンスを最適化

科学ベースの組織では、イノベーションを推し進めながら、品質を最大化して規則にも沿いつつ、効率もまた高めることにより、オペレーションを最適化する必要があります。こうした課題はラボ環境にも当てはまり、ラボ環境では研究プロセスから効率の悪さとコンプライアンスのリスクを排除し、イノベーションを生み出すコラボレーション環境を用意することが求められています。

このような課題の解決策となるのが、分断された紙ベースのプロセスをなくすことです。紙ベースのプロセスは、エラーが発生しやすく、研究、開発および製造のライフサイクルを通して関連データにアクセスしにくいからです。イノベーションを促進し、プロセスや製品を最適化するためには、ライフサイクルのできるだけ早期に意思決定を行うことが不可欠です。デジタル・ラボラトリ・インフォマティクス機能を活用すれば、研究ワークフローの合理化や効率化のほか、協調や標準化も可能になり、完全に統合され自動化された導入しやすいプロセスが実現します。

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製造解析

プロセス業界における生産オペレーションの強化

効率性を最大化し、コストを削減しつつ、生産における品質、変動、および歩留まりも管理することが組織には求められています。BIOVIAは、プロセス開発、品質、製造に携わるユーザー向けに、分散されたデータベースや紙に記録されているプロセスおよび品質関連のデータに対するセルフサービス、オンデマンドなアクセスを提供します。データが自動的に集計されコンテキスト化されるので、 得られる 統計的な調査を行えるようになります。さまざまな部門、組織、地域にまたがるチームでもコラボレーションが可能になり、アクションにつながるインサイトを得られます。対応分野で主にサポートされるのは、生産オペレーションの強化、市場投入期間の短縮、収益の最大化の 3 領域です。重要なプロセス・パラメータを把握してプロセスの設計を向上し、予測アクションを可能にする変動性を監視してプロセスのパフォーマンスを改善し、制御プロセスと製品の変動性を把握してプロセスの改善を促進することも可能になります。

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分子モデリングとシミュレーション

分子モデリングとシミュレーション

コンピューター内設計でイノベーションを促進

R&Dの生産性が低下したとき、増加する消費者ニーズに追いつくため、組織は独創的な発想を迫られます。そうした状況下で、物理的な実験のみに頼っているのは、経済的にみて持続可能ではありません。自社の製品がプロジェクトやビジネスの目標とより良く結びつく方法、そしてその根拠のいずれについても、研究者は理解を深めていく必要があります。

モデリングやシミュレーションを実施することで、製品性能を支える基本的核心となる相互作用についてスナップショットを得られるようになります。 コンピューター上で テストを行えば、最小リスクと低コストで構想をテストして、検討すべきアイデアの新たな可能性を開くことができます。仮想世界と現実世界を結びつけることにより、物理的テストにつながる仮想テスト、そしてその逆も行うことができ、プロジェクトをより適切にリードできるようになります。その結果、チームのパフォーマンスが向上し、より安全で費用対効果の高い製品を開発できるようになり、治療成績の向上にもつながります。

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科学インフォマティクス

科学データを知識に変換

科学的な発見は、多種多様なチームのコラボレーションから生まれます。チームで利用するコンテンツもまた同様に多様になる場合があり、その分野もケモインフォマティクス、バイオインフォマティクス、プロテオミクス、ゲノミクスなど多岐にわたることがあります。こうしたコンテンツを効率的に解析・共有して影響力を最大化するのに必要なツールを研究者の手元に確保することが、組織には求められています。

科学的コンテンツを管理する共通のフレームワークを活用すれば、研究開発ネットワーク内外のコラボレーション環境の促進につなげることが可能です。研究者が結果を迅速に共有し、話し合いつつ、データを簡単に集約、処理、解析できるようになります。また、科学的に配慮されたツールを利用すれば、データの詳細な調査に必要な機能を研究者が確実に手にすることも可能になります。そのような環境ではイノベーションが促進され、研究者がデータ主導で意思決定できるので仕事の道筋をつけやすくなります。

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