Preparación para GXP en 3DEXPERIENCE

GXP son las siglas en inglés de "prácticas recomendadas", y abarca una serie de directrices de calidad esenciales para los sectores farmacéutico y de las ciencias de la salud. Estas incluyen prácticas como GMP (prácticas recomendadas de fabricación), GLP (prácticas recomendadas de laboratorio) y GCP (buenas prácticas clínicas), cada una de las cuales garantiza que los productos se desarrollen, fabriquen y controlen teniendo en cuenta la seguridad, la eficacia y la trazabilidad.

GXP se refiere a las rigurosas directrices y estándares establecidos por organismos reguladores como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos en el sector de las ciencias de la salud. Estas normativas abarcan varios aspectos de la producción, prueba, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o biológicos y otros productos sanitarios.

La plataforma 3DEXPERIENCE está diseñada con privacidad y calidad en su núcleo para cumplir con estos requisitos de GxP. Nuestra plataforma ofrece entornos seguros para la gestión de datos, la colaboración y la automatización de procesos que cumplen con las estrictas normas reglamentarias. Esto permite a las empresas del sector de las ciencias de la salud utilizar nuestra solución con confianza sin comprometer sus obligaciones de cumplimiento.

Una plataforma de GxP se refiere a un software o solución tecnológica que cumple con las normativas de prácticas recomendadas (GxP) establecidas por agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estas normativas tienen como objetivo garantizar que los productos del sector de las ciencias de la salud, incluidos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos biológicos, cumplan con ciertos estándares de seguridad, calidad y eficacia. Sigue siendo responsabilidad de un cliente validar que su solución cumple con las normativas de GxP

Los requisitos de GXP abarcan todas las etapas del desarrollo del producto, desde la producción hasta la distribución. También implican directrices estrictas para la gestión de datos, la colaboración y la automatización de procesos. Es crucial que las empresas del sector de las ciencias de la salud cumplan con estas normativas para garantizar la seguridad de sus productos y mantener el cumplimiento regulatorio.

Los requisitos de cumplimiento de GXP son un conjunto de principios y directrices que garantizan la seguridad, la calidad, la integridad y la trazabilidad en sectores regulados como los productos farmacéuticos, la biotecnología y los dispositivos médicos. Aunque no hay una sola autoridad global que supervise el GxP, la mayoría de los requisitos siguen los estándares de agencias como la FDA (21 CFR, Apartado 11), EMA (Anexo 11 de la UE) e ISO.

Entre los elementos principales se incluyen:

• Procedimientos documentados para todos los procesos críticos
• Controles de integridad de los datos, incluidos registros de auditoría seguros y control de versiones
• Registros y firmas electrónicos rastreables y a prueba de manipulación
• Validación del sistema computerizado (CSV) alineada con GAMP5 o directrices similares
• Control de acceso basado en funciones para garantizar la rendición de cuentas
• Cambio de los procesos de control y evaluación de riesgos para gestionar las actualizaciones y modificaciones

El software se puede diseñar o configurar para que sea compatible con el cumplimiento de GxP, pero el cumplimiento depende en última instancia de cómo se utilice el software dentro de un proceso validado. Esto significa que el software debe:

• Ser validado por el cliente para su uso previsto
• Ser compatible con las firmas electrónicas y los registros de auditoría
• Proporcionar pruebas de la integridad de los datos y los controles del sistema

No todo el software de una organización debe cumplir con GxP, solo el que se utilice en flujos de trabajo regulados que afecten a la calidad del producto, la seguridad del paciente o la presentación de informes de datos. La ventaja de la plataforma 3DEXPERIENCE es que se puede utilizar tanto en entornos regulados como no regulados, preservando datos, conocimientos y experiencia en todas las áreas de una organización. 

GXP incluye GMP (prácticas recomendadas de fabricación), GCP (buenas prácticas clínicas) y GLP (prácticas recomendadas de laboratorio). Cada uno se aplica a un dominio específico dentro de las ciencias de la salud y tiene requisitos de cumplimiento únicos.

En entornos GxP, estar preparado para una auditoría significa mucho más que tener los documentos en regla: significa operar con total trazabilidad y control en todo momento. Las auditorías regulatorias pueden producirse con poca antelación, y el incumplimiento puede tener consecuencias graves, como la retirada de productos del mercado o la suspensión de autorizaciones.

La preparación para la auditoría requiere un seguimiento sólido del cambio, responsabilidad del usuario, sistemas validados y acceso inmediato a pruebas que demuestren el cumplimiento, como informes de validación, registros de formación e historiales de configuración del sistema.