QUMAS EQMS

BIOVIA QUMAS kann zur Erststellung, Prüfung, Verarbeitung, Genehmigung und Verwaltung vieler vorkonfigurierter Qualitäts- und Unternehmensprozesse verwendet werden, die für Ihre QMS-Abteilung relevant sind, wie beispielsweise Abweichungen, CAPAs, Änderungskontrollen, Beschwerden und Audits.

Der datenorientierte Ansatz von QUMAS ermöglicht es Ihnen, hochwertige Inhalte flexibel zu verwalten und auf alle Qualitätsdaten zuzugreifen und sie erneut zu verwenden, um eine umfassende Transparenz der Qualität zu gewährleisten.

Die interaktiven Qualitäts-Dashboards von QUMAS bieten einen QMS-Überblick über Geschäftsbereiche und Qualitätsinitiativen. Berichte stehen für Export, E-Mail und Planung zur Verfügung.

QUMAS unterstützt die strengsten Anforderungen wie die Normen FDA 21 CFR Part 11; 210; 820; 600, ISO 9000 und 14000, EU Anhang 11 und cGxP Practices (gute Praxis).

QUMAS ermöglicht QMS-Abteilungen den sicheren, effizienten und richtlinienbasierten Austausch von Informationen in der Cloud.

Sie können auf alle Qualitäts- und Compliance-Funktionen in einer benutzerfreundlichen Oberfläche namens MyQUMAS zugreifen, die eine einfache Zusammenarbeit an Compliance-Inhalten, -Prozessen und -Aufgaben ermöglicht.

Mit QUMAS EQMS können Sie effektive CAPA-Prozesskontrollen erstellen, CAPAs verfolgen und bearbeiten, die sich aus Abweichungen in mehreren Werken ergeben. Von der Initiierung bis zum Abschluss erfasst, protokolliert, leitet und überprüft QUMAS die Fertigstellung und Genehmigungen während des Audits aller Schritte im CAPA-Prozess. Der Closed-Loop-Ansatz ermöglicht die automatisierte Dateneingabe, das Starten eines CAPA-Formulars direkt aus einem anderen Formular, die Verknüpfung zur Ursache und die Aktualisierung der betroffenen SOPs innerhalb derselben Lösung.

Mit QUMAS EQMS können Sie alle Abweichungen gemäß den zugehörigen SOPs protokollieren, weiterleiten, analysieren und korrekt darauf reagieren. Sie können auch kontrollierte Dokumente anhängen und CAPAs während der Ursachenanalyse initiieren und Einblicke in Trends gewinnen.

Mit QUMAS EQMS können Sie Ihren Änderungskontrollprozess vereinfachen und effektiv verwalten und die Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen funktionsübergreifend bewerten. Durch die Automatisierung des Änderungskontrollprozesses der Bewertung, Planung, Erstellung, Implementierung, Überprüfung und Beendigung eines Projekts erleichtert QUMAS die Einhaltung der FDA-Vorschriften (21 CFR Part 210, 820, 600) und ISO-Normen (9000, 1400 usw.). Eine Effektivitätsprüfung hilft sicherzustellen, dass die Änderungskontrolle ihr Ziel erreicht hat. Trendberichte zur Änderungskontrolle bieten eine umfassende Ansicht von Mustern und Trends.

Mit QUMAS EQMS können Sie alle Beschwerden erfassen, untersuchen und bis zur Lösung nachverfolgen. Das System hilft Ihnen, alle Beschwerden richtig zu bewerten und gleichzeitig das Ausfüllen der erforderlichen Formulare und die Erstellung von Managementberichten zu automatisieren. Trendanalysen von Beanstandungen in einem Werk können Präventivmaßnahmen in anderen Anlagen auslösen, wodurch sichergestellt wird, dass dieselben Probleme nicht wiederholt werden.

Mit QUMAS EQMS können Sie sicherstellen, dass alle Abweichungen, Beobachtungen und Empfehlungen in Übereinstimmung mit den vom Prüfer erwarteten Zeitabständen oder gemäß den gesetzlichen Anforderungen aufgezeichnet, nachverfolgt, aktualisiert und gelöst werden. Das System unterstützt die Prüfung von klinischen Studien auf GCP-Anforderungen oder die Prüfung eines Lieferanten auf Einhaltung Ihres Unternehmensqualitätsstandards oder einer internen Abteilung in Vorbereitung auf ein ISO 9001-Audit. Außerdem können Auditoren Audits effizienter planen und durchführen.