License to Cure for Medical Device

Snabba upp leveransen av innovativa, säkra medicinska enheter med fullständig efterlevnad av regelverk

Överensstämmelse och regelefterlevnad

Bädda in regelverk som en tillgång, inte extrakostnad

Att få rätt produktgodkännanden och certifikat för stora marknader är grundläggande för både framgång och för att garantera säkerheten och effektiviteten hos varje medicinsk enhet. Rätt definierade och förberedda ansökningsrapporter bidrar till att säkerställa att ansökan innehåller den nödvändiga information som begärs av olika tillsynsmyndigheter för specifik produktklassificering. Ett exempel: Insamling av produkter och viktiga UDI-attribut från företagets system kan automatiskt samlas ihop för att förfina och återanvända data för UDI-ansökan och godkännanden.
Överensstämmelse och regelefterlevnad ger avsevärt kortare ledtider i och med att gränserna mellan företagets avdelningar suddas ut och ger förutsättningar för en mer enhetlig metod för att få ut produkter på marknaden. Den gör att företagen kan eliminera spridda processer och data, ”bädda in” regler som en tillgång samt optimera och styra hanteringen av starkt reglerade affärsprocesser för världsomspännande ansökningar och godkännanden.

Viktiga fördelar:

  • Samarbete i realtid
  • Heltäckande konsekvens
  • Sömlös dokumentationsfullständighet
  • Kortare fördröjning av godkännande och tid till marknaden
  • Spårade svar till myndigheter i tid
  • Full överensstämmelse mellan ansökan och faktisk produktdesign
  • Mindre ansökningsansträngning tack vare direkt återanvändning av intellektuell egendom
  • Faktiska produktdata återanvänds för DI-inlämning

Genom att utnyttja 3DEXPERIENCE-plattformen som kombinerar teknik, kvalitet och regelverksefterlevnad i affärsprocesser har vi rört oss närmare mot att bli våra kunders föredragna FoU- och tillverkningscenter.

Lim HN Olympus Technologies Singapore