Simplifying Tech Transfer with BIOVIA Workbook and Discoverant
Improve pharmaceutical development, manufacturing, and quality control processes and productivity using BIOVIA's Discoverant and Workbook.
Customer Stories
BIOVIA Discoverant
业界最佳的制造分析
通过制造分析确保产品质量
流程制造企业需要在满足监管要求并降低生产工艺成本的同时，最大限度提高效率、产品质量和产量。但他们很难利用所生成的、有关流程开发、制造和质量的大量数据。
BIOVIA Discoverant 是一款验证就绪型解决方案，适用于数据访问、自动聚合与情境化、分析以及报告。它支持工业 4.0 战略，能够优化流程、产品质量、产量和协作，以更快的速度和更低的成本提供产品和疗法。
客户报告：
- 数据聚合的时间减少 95%
- 生成 APR 所需时间减少 90%
- 开发过程中材料使用减少 87%
- 根本原因调查时间从 1 个月缩短到 1 小时
- 全球每年减少 3500 万美元的批次偏差成本
Discoverant 功能
- 自动聚合/情境化不同来源的数据
- 快速访问调查及流程改进的数据
- 多种数据查询、分析和可视化
- 自助访问改进调查和流程的数据
- 临时调查分析
- 自动超趋势 (OOT) 提醒（例如，用于稳定性分析）
- 合作伙伴之间基于云计算的数据交换
- 基于角色的仪表板，可实现整个制造网络的可视化
- 自动创建定期报告（批次报告、调查报告和 APQR/APR/PQR 报告等）
- 图形显示流程谱系，以实现批次可追溯性
- 符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的纸质数据捕获
提高制药生产的合规性、质量和效率
- 合规性
- 质量
- 生产力
- 协作
提高合规性
- 支持 CPV 计划并显著减少监管报告（APQR、PQR 等）工作量
- 通过自动化确保 GMP 相关决策的数据完整性
- 增强 GMP 决策，以进行偏差调查和批量处理
- 部署验证就绪型解决方案和界面
提高产品质量和产量
- 减少可变性并找出 OOS 偏差的根本原因
- 了解关键工艺参数 (CPP) 和关键质量属性 (CQA)
- 通过自动化和集成来提高数据质量和决策水平
- 监控、控制并减少流程及产品可变性
提高生产力，降低成本
- 自动化数据聚合与情境化
- 通过自动数据情境化来优化监管报告（批量、稳定性、有效期、CPV 和 APQR）
- 数字化并增强技术转移
- 优化生产参数，降低成本
- 避免低效、偏差、废料、召回和其它问题
跨供应链协作
- 控制与合作伙伴（赞助商/CMO）的数据交换
- 跨扩展制造网络交换数据
- 提供对整个企业内流程绩效的可视化
- 在整个产品及流程生命周期访问所有相关数据
利用 BIOVIA Discoverant 的高级分析工具，最大限度提高效率和合规性
- 数据分析
- 执行仪表板
- 流程谱系
- 验证
- 淘汰纸张
- 数据
高级数据分析
BIOVIA Discoverant 不仅为描述性、诊断性和预测性分析提供了一个强大的环境，同时还提供了多种绘图功能，其中包括：
- 支持早期预警提醒的流程及产品趋势
- 事件三面板根本原因调查，以将事件与流程转变联系起来
- 相关图矩阵，用于查找参数关系
- 流程功能计算
- 批次间比较，了解流程变化
- 单变量和多变量统计分析
- 主要的组件分析与回归
- 一般统计
- 统计流程控制监控与提醒
- 使用线性及非线性模型进行稳定性和有效期分析
- 高级剖面分析，可查找参数间的相互作用
- 多相分析，分析色谱数据
- 动画 3D 可视化，寻找多变量流程数据的模式
- 通过与 Umetrics 的 SIMCA-P+ 集成，解决复杂的多变量问题
信号监控仪表板
BIOVIA Discoverant 基于角色的信号监控仪表板是一种“交通灯”式仪表板，具有灵活的规则引擎，可通过深入探索实现高级监控。 您可以配置自己的规则，将流程功能索引、风险因素和提醒整合在一起。状态是基于单个或任何加权组合的汇总参数，以绿色、黄色或红色反映。此外，在流程可能会失控时，系统也会发出警告。仪表板支持异常审查，以实现高效的流程和产品监控 (PPM)。
交互式流程谱系图谱
BIOVIA Discoverant 的交互式流程谱系图谱将可视化流程流中的所有分割点和池化点。点击图谱，您可以从流程开始到结束，轻松为任何单元工作查看流程流中的所有输入输出关系。该图谱支持批次/批量可追溯性，有助于跟踪缺陷原材料进入流程流的位置，并识别所有受影响的批次。此外，系统还将在发现偏差时隔离需要调查的批次。
计算机软件保证
BIOVIA Discoverant 专为受管制环境开发。与大多数分析及可视化工具不同，您可以使用 BIOVIA Discoverant 的结果支持重要流程决策，无需进一步验证。该系统支持 CSA。这是一组为确保软件按预期运行而执行的活动。CSA 采用重在预期方法的、基于风险的方法，取代传统计算机系统验证 (CSV)。
验证
BIOVIA 将对其所有产品执行广泛测试，确保按照 FDA 指南的要求开发，执行并归档测试脚本、协议及产品测试。BIOVIA Discoverant 的核心功能已由 BIOVIA 全面归档并测试，因此只有产品及流程专用的数据模型和数据捕获表单才需要现场验证。为了减少验证工作，您可以使用 BIOVIA 的验证套件。除了 BIOVIA 的内部测试文档外，该套件还包括：
- 验证计划模板
- 安装认证协议
- 操作认证协议
- 综合系统要求
- 已执行的操作资格 (OQ) 和算法验证证据
- 系统可追溯性矩阵
纸质记录转换
BIOVIA Discoverant 的纸质记录输入管理器 (PRIMR) 可提供一个将纸质数据转换为电子信息的便捷途径。该软件允许符合电子签名、模板版本控制、基于角色的功能访问以及审计规定的数据输入（单次及双次数据输入以及数据核对），以便符合 21 CFR 第 11 部分的要求。灵活的模板有助于您先导入标准 HTML 表单，然后进行验证设置，这可最大限度减少“不良”数据的输入。输入的数据获得批准后，将导出到单独的数据库架构中
协作与数据交换
BIOVIA Discoverant 的云交换功能允许赞助商和 CMO 通过云端轻松共享并交换数据。两个机构都使用 BIOVIA Discoverant 时，就可以自动导出分析组并将其推送到云端，以供自动检索。如果有一方合作伙伴未使用 BIOVIA Discoverant，则另一方可以生成格式一致的电子表格，并将其自动推送到云端，以便按受控的方式访问。
开启您的旅程
制造业市场格局不断发展。了解如何利用 BIOVIA Discoverant 保持领先。
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