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종합 품질

종합적인 품질 관리 및 규정 준수 솔루션을 구현하여 품질을 높이고 규정 준수를 보장합니다. 사후 대응적 품질 관리에서 사전 예방적 품질 관리로 전환합니다.

효과적인 종합 품질 관리 솔루션으로 품질을 개선합니다. 공통적인 품질 프로세스를 적용하고 국제 및 현지 규제 요구 사항을 지원하며 정정 및 예방 조치(CAPA), 제품 비적합성 보고, 감사 등 모든 품질 이벤트를 관리합니다.

생명과학 산업의 경우 적절한 제품 승인 및 인증을 보장해 비즈니스 지속 가능성, 제품 안전성 및 효과를 지원합니다.

규정 준수 관리자는 재료 규정 준수를 요청, 검토, 승인하기 위한 체계적인 프로세스를 구현할 수 있습니다. 제품의 재료 규정 준수를 평가하고 문서화합니다.

  • 전사적으로 품질 기준을 높임으로써 리콜, 재작업, 배치 폐기를 줄이고 고객 만족도를 높입니다.
  • 제품 구성 및 사양이 변경됨에 따라 실시간으로 업데이트되는 DMR(Device Master Record)을 정확하게 유지합니다.
  • 더 나은 재료 규정 준수 결정을 내리고 정확한 규정 준수 보고를 보장합니다.

역할

  • 온 클라우드
  • 온 프레미스
  • 전체
  • 규정 준수
  • 의료 기기 품질 및 규제
  • 품질 및 인증
환경 규정 준수 데이터를 재료 콘텐츠 규정과 효과적으로 비교합니다. 관리자와 설계 엔지니어가 재료 규정 준수를 모니터링하고 해석하여 의사결정을 개선할 수 있도록 합니다.
추적 가능한 제품 DHF(Design History File)로 자동 동기화되는 기능을 통해 설계 활동 및 결과물을 관리하고, DMR(Device Master Record) 관리를 단순화합니다.
종합 품질 관리 솔루션을 구현하여 전사적으로 품질 기준을 높이고 품질 준수를 보장합니다. 그 결과, 조직 전체의 품질이 향상되어 리콜, 재작업, 배치 폐기가 줄고 고객 만족도가 높아집니다.
  • 의료 기기 품질 및 규제

    DHF Manager for Medical Device

    설계 활동 및 결과물을 추적 가능한 제품 설계 기록 파일에 자동 동기화하여 관리
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  • 규정 준수

    Materials Compliance Analyst

    관리자 및 설계자가 자재 규정을 사용해 보다 나은 의사 결정을 내리도록 지원
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  • 규정 준수

    Materials Compliance Manager

    제품의 자재 환경 규정 준수 평가 및 보고
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  • 규정 준수

    Materials Compliance Supplier Representative

    공급업체의 재료 신고서 수집 촉진
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  • 의료 기기 품질 및 규제

    Medical Device Engineer

    단일 버전으로 장치 마스터 레코드 관리 간소화
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  • 품질 및 인증

    Quality Assurance Manager

    정정 및 예방 조치에 대한 부적합 보고서의 통합 폐쇄 루프 품질 시스템
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  • 품질 및 인증

    Quality Document Author

    글로벌 협업을 위해 작성, 변경, 배포까지 기업 문서를 관리
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  • 품질 및 인증

    Regulatory Team Member

    제품 라이프사이클 전반에 걸친 제품 시장 제출, 장비 식별 등록 및 안전 이벤트 보고 관리
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