医療機器メーカーは、かつてない変化に直面しています。デバイスや組み合わせ製品に対する規制の定義がさまざまであるため、複雑な新技術により、新薬デリバリー・システム、組み合わせ製剤、個別化医療など、医薬品と医療機器開発の間の境界線が壊れつつあります。個別化医療のためのアプリケーションに加え、FDA Case for Quality などの総合的な品質管理、コストへの圧力、市場の不安定性の高まりなどにより、医薬品・医療機器業界全体にわたって製造オペレーションを変革する必要性が高まっています。医療機器や診断薬はますます複雑になっています。そのため、組み合わせ製品や次世代製品は、前世代の工場では効果的に製造できません。未来の医薬品・医療機器工場は単なる工場を超えた存在であり、医療製品のバリュー・ネットワーク全体にわたるデジタル変革が必要です。