Simplifying Tech Transfer with BIOVIA Workbook and Discoverant
Improve pharmaceutical development, manufacturing, and quality control processes and productivity using BIOVIA's Discoverant and Workbook.
Customer Stories
BIOVIA Discoverant
Le nec plus ultra en analyse de la fabrication
Garantir la qualité des produits grâce à l'analyse de la fabrication
Les entreprises de fabrication par processus doivent optimiser l'efficacité, la qualité des produits et le rendement tout en respectant les exigences réglementaires et en réduisant les coûts des processus de production. Elles ont cependant du mal à tirer parti de l'abondance de données générées au cours du développement des processus, de la fabrication et de la qualité.
BIOVIA Discoverant est une solution prête pour la validation qui facilite différents processus liés aux données : accès, agrégation automatisée, contextualisation, analyse et reporting. Elle soutient les stratégies de l'industrie 4.0 en optimisant les processus, la qualité des produits, le rendement et la collaboration. Elle permet ainsi de fournir les produits et les solutions thérapeutiques plus rapidement et à moindre coût.
Résultats pour les clients :
- Réduction de 95 % des délais d'agrégation des données
- Réduction de 90 % du temps nécessaire à la génération des évaluations annuelles des produits (APR)
- Réduction de 87 % de la consommation de matériaux pendant la phase de développement
- Recherche des causes premières passant de 1 mois à 1 heure
- Réduction de 35 millions de dollars par an des écarts de lots à l'échelle mondiale
Fonctionnalités de Discoverant
- Agrégation et contextualisation automatisées des données issues de sources disparates
- Accès rapide aux données pour les investigations et l'amélioration des processus
- Large éventail de requêtes, d'analyses et de visualisations de données
- Accès aux données en libre-service pour les investigations et l'amélioration des processus
- Analyse expérimentale ad hoc
- Alertes automatisées des événements hors tendance (pour l'analyse de stabilité, par exemple)
- Échange de données dans le cloud entre partenaires
- Tableaux de bord basés sur les rôles pour une visibilité sur l'ensemble du réseau de fabrication
- Création automatique de rapports périodiques (lots, enquêtes, APQR/APR/PQR, etc.)
- Affichage graphique de la généalogie des processus pour la traçabilité des lots
- Capture des données papier conforme à la norme FDA 21 CFR section 11
Améliorer la conformité, la qualité et l'efficacité dans la fabrication pharmaceutique
- Conformité
- Qualité
- Productivité
- Collaboration
Améliorer la conformité réglementaire
- Soutenir les initiatives de vérification continue des processus (CPV) et réduire considérablement les tâches liées au reporting réglementaire (évaluations de la qualité des produits APQR, PQR, etc.)
- Garantir l'intégrité des données dans le cadre des décisions de bonnes pratiques de fabrication (BPF) via l'automatisation
- Prendre des décisions conformes aux BPF plus pertinentes en matière de recherche d'écarts et de mise à disposition des lots
- Déployer des interfaces et des solutions prêtes pour la validation
Améliorer la qualité des produits et le rendement
- Réduire la variabilité et identifier la cause première des écarts hors spécifications (OOS)
- Comprendre les paramètres critiques de processus (CPP) et les attributs critiques de qualité (CQA)
- Améliorer la qualité des données et la prise de décision grâce à l'automatisation et à l'intégration
- Surveiller, contrôler et réduire la variabilité des processus et des produits
Augmenter la productivité et réduire les coûts
- Automatiser l'agrégation et la contextualisation des données
- Simplifier les rapports réglementaires (lot, stabilité, durée de conservation, CPV, APQR) grâce à la contextualisation automatisée des données
- Digitaliser et améliorer le transfert technique
- Optimiser les paramètres de production pour réduire les coûts
- Éviter les inefficacités, les écarts, les rebuts, les rappels et les problèmes
Collaborer sur l'ensemble de la chaîne logistique
- Contrôler les échanges de données avec les partenaires (sponsor ou entreprise de sous-traitance pharmaceutique (CMO))
- Échanger des données au sein du réseau de fabrication étendu
- Gagner en visibilité sur les performances des processus à l'échelle de l'entreprise
- Accéder aux données pertinentes tout au long du cycle de vie du produit et du processus
Optimiser l'efficacité et la conformité grâce aux outils d'analyse de pointe de BIOVIA Discoverant
- Analyse des données
- Executive Dashboard
- Généalogie des processus
- Validation
- Fin des processus papier
- Données
Analyse de pointe des données
BIOVIA Discoverant propose un environnement d'analyse descriptive, diagnostique et prédictive performant, ainsi qu'une grande variété de fonctionnalités de traçage, notamment les suivantes :
- Analyse des tendances des processus et des produits associée à des avertissements précoces
- Investigation des causes premières des événements en trois panneaux pour associer les incidents aux changements de processus
- Matrices de tracés de corrélation permettant d'identifier les relations entre paramètres
- Calcul des capacités des processus
- Comparaison des lots visant à identifier les variations de processus
- Analyses statistiques univariées et multivariées
- Analyse et régression des principaux composants
- Statistiques générales
- Surveillance de la maîtrise statistique des procédés et alertes associées
- Analyse de la stabilité et des dates de péremption à l'aide de modèles linéaires et non linéaires
- Analyse avancée des profils visant à identifier les interactions entre les paramètres
- Analyse multi-phase portant sur les données chromatographiques
- Visualisations 3D animées permettant de rechercher des schémas dans les données de processus multivariées
- Résolution de problèmes multivariés complexes via l'intégration dans SIMCA-P+ d'Umetrics
Signal Monitoring Dashboard
BIOVIA Discoverant propose Signal Monitoring Dashboard, un tableau de bord basé sur les rôles, de type feu tricolore, qui comprend un moteur de règles flexible offrant des options de surveillance générale et détaillée. Il vous permet de configurer vos propres règles réunissant les indices, les facteurs de risque et les alertes liés aux capacités des processus. L'état des processus est représenté par un code couleur (vert, jaune ou rouge) et repose sur un paramètre spécifique ou une combinaison pondérée de paramètres synthétisés. De plus, le système génère des avertissements lorsqu'un processus risque de devenir incontrôlable. Le tableau de bord prend en charge le contrôle par exception afin de garantir une surveillance efficace des processus et des produits (PPM).
Interactive Process Genealogy Mapping
La solution Interactive Process Genealogy Mapping de BIOVIA Discoverant permet de visualiser tous les points de division et de regroupement dans le flux de processus. Il vous suffit de cliquer sur le plan pour voir facilement toutes les relations d'entrée et de sortie figurant dans le flux de processus, du début à la fin et ce, quelle que soit l'opération unitaire. Le mappage prend en charge la traçabilité des lots/séries afin de faciliter l'identification du point d'entrée des matières premières défectueuses dans le flux et des lots concernés. Le système permet par ailleurs d'isoler les lots à étudier lorsque des écarts sont observés.
Assurance des logiciels informatiques
BIOVIA Discoverant est une solution destinée aux environnements réglementés. Contrairement à la plupart des outils d'analyse et de visualisation, BIOVIA Discoverant vous permet d'utiliser les résultats pour étayer des décisions importantes concernant les processus sans nécessiter de validation supplémentaire. Le système prend en charge l'assurance des logiciels informatiques (CSA, Computer Software Assurance). Il s'agit d'un ensemble d'activités permettant de garantir que le logiciel fonctionne comme prévu. La méthode CSA remplace la validation des systèmes informatiques (CSV) traditionnelle par une approche basée sur les risques axée sur l'objectif prévu.
Validation
BIOVIA effectue des tests complets sur tous ses produits afin de développer, d'exécuter et de documenter les scripts de test, les protocoles et les tests de produits conformément aux directives de la FDA. Étant donné que les fonctionnalités de base de BIOVIA Discoverant sont entièrement documentées et testées par BIOVIA, seuls les formulaires de capture et les modèles de données propres à vos produits et processus nécessitent une validation sur site. Vous avez la possibilité d'utiliser le kit de validation BIOVIA afin de vous faciliter la tâche. Outre la documentation des tests internes de BIOVIA, ce kit comprend les éléments suivants :
- Modèle de plan de validation
- Protocole de qualification de l'installation
- Protocoles de qualification opérationnelle
- Configuration système requise complète
- Qualification opérationnelle (OQ) exécutée et preuves de vérification de l'algorithme
- Matrice de traçabilité du système
Conversion des documents sur support papier
Le logiciel Paper Record Input Manager (PRIMR) de BIOVIA Discoverant offre un moyen simple de convertir les données papier au format électronique. Il permet la saisie de données conformes (rapprochement et saisie simple et double) et offre une multitude d'options : signatures électroniques, contrôle des versions de modèles, accès aux fonctions basé sur les rôles et audit de conformité aux exigences de la norme 21 CFR section 11. Les modèles flexibles vous permettent d'importer des formulaires HTML standard, puis de configurer des paramètres de vérification afin de limiter la saisie de données erronées. Une fois que les informations saisies ont été approuvées, elles sont exportées vers un schéma de base de données distinct.
Collaboration et échange de données
Les fonctionnalités Cloud Exchange de BIOVIA Discoverant permettent aux sponsors et aux entreprises de sous-traitance pharmaceutique (CMO) de partager et d'échanger facilement des données via le cloud. Lorsque les deux entreprises utilisent BIOVIA Discoverant, il est possible d'exporter automatiquement les groupes d'analyse et de les transférer dans le cloud où ils sont disponibles pour une récupération automatique. Lorsqu'un des partenaires n'utilise pas BIOVIA Discoverant, l'autre peut générer des feuilles de calcul à la mise en page uniforme, qu'il transfère automatiquement dans le cloud, où elles sont accessibles de manière contrôlée.
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Le paysage de la fabrication est en constante évolution. Découvrez comment garder une longueur d'avance avec BIOVIA Discoverant.
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Découvrez comment BIOVIA Discoverant permet de faciliter le cycle de vie des processus de fabrication :
BIOVIA Discoverant
Cycle de vie des processus de fabrication
Concevoir, optimiser et contrôler les processus
FAQ sur les logiciels d'optimisation de la production
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Portefeuille BIOVIA
Solutions conçues pour la recherche, le développement, la qualité et la fabrication
Informatique de laboratoire
Optimiser la productivité et la conformité dans les laboratoires
Gestion de la qualité
Gestion de la qualité numérique de bout en bout
Gestion réglementaire
Réinventer la rédaction de documents en structurant le contenu
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