DHF Manager for Medical Device
Establish best practice design controls to manage product development activities, traceability, and documentation throughout product development
Rolle
Proaktive Qualität und Compliance
Integrieren Sie Qualität und gewährleisten Sie im gesamten Unternehmen Compliance – mit standardisierten Prozessen, verbesserter Transparenz und konsistenter Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Verwandeln Sie Total Quality Management in eine strategische Anlage
Unternehmen sehen sich der Herausforderung gegenüber, mit sich wandelnden regulatorischen Anforderungen, inkonsistenter Produktqualität und operativen Ineffizienzen umzugehen – die Kosten treiben und den Markteintritt verzögern. Die Disziplin ENOVIA Proaktive Qualität und Compliance integriert Qualitäts-, Regulierungs- und Nachhaltigkeitspraktiken auf der 3DEXPERIENCE Plattform direkt in die Produktentwicklung. Sie vereint Qualitätsmanagement, Materialkonformität, IP-Schutz, regulatorisches Management und Nachhaltigkeit in einer einzigen wissensbasierten Umgebung.
Durch die Integration dieser Disziplinen reduzieren Unternehmen Rückrufe und Nacharbeiten, verbessern die Auditbereitschaft und verkürzen die Markteinführungszeit durch lückenlose Rückverfolgbarkeit.
Schnellere Compliance mit 3D UNIVERSES
Innerhalb des 3D UNIVERSES Frameworks verändern die KI-gestützten Funktionen der Disziplin ENOVIA Proaktive Qualität und Compliance Qualitäts- und Compliance-Workflows. Im Qualitätsmanagement trägt prädiktive Intelligenz dazu bei, Ereignisse zu kategorisieren, Risiken frühzeitig zu erkennen und KI-gestützte Handlungsempfehlungen für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bereitzustellen – für kürzere Lösungszeiten und weniger wiederkehrende Probleme.
Das regulatorische Management profitiert von KI-gestützter Erstellung, die die Dokumentgenauigkeit verbessert und eine stärkere Wiederverwendung von Inhalten ermöglicht. Die Materialkonformität wird ebenfalls optimiert – mit schnellerer und intelligenterer Verfolgung, Analyse und Berichterstattung zu produktbezogenen Umwelt- und Chemikalienvorschriften, was die Gesamteffizienz und Compliance verbessert.
Wichtige Funktionen und Vorteile
Integration von Qualität im gesamten Unternehmen
Integrieren Sie APQP-basiertes Total Quality Management direkt in Produktdesign, Entwicklung und Betrieb – zur Reduzierung von Rückrufen, Nacharbeit und Chargenausschuss:
Konformität mit geltenden Gesetzen und Vorschriften sicherstellen
Verwalten Sie Materialkonformität, IP-Schutz und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften über zentrale Prozesse und nachverfolgbare Workflows.
Korrektur- und Präventivmaßnahmen beschleunigen
Nutzen Sie standardisierte Prozesse, historische Erkenntnisse und KI-Empfehlungen, um wiederkehrende Qualitätsprobleme zu vermeiden und die Lösungsdurchlaufzeiten zu verkürzen.
Verbesserung der Auditbereitschaft und Nachverfolgbarkeit
Sorgen Sie für eine durchgängige Rückverfolgbarkeit für Qualitätsereignisse, Compliance-Daten und Dokumentation – zur Unterstützung von Auswirkungsanalysen und Audit-Berichterstattung.
Nachhaltigkeit in Produktentscheidungen einbinden
Integrieren Sie Nachhaltigkeit in Produktdesign, Lieferantenbewertung und Materialkonformität, um Umweltauswirkungen zu reduzieren und eine umweltbewusste Produktentwicklung zu gewährleisten.
KI- und generative-Funktionen nutzen
Unterstützt vorausschauendes Qualitätsmanagement, automatisierte Erstellung gesetzlicher Dokumente, intelligente Materialkonformität und proaktiven Schutz des geistigen Eigentums.
Die wichtigsten Unterdisziplinen
Quality Management
Implementieren Sie ein Total Quality Management-System auf Basis des APQP-Frameworks, um Qualität im gesamten Unternehmen zu integrieren. Erfassen und verwalten Sie Qualitätsereignisse – CAPA, Nichtkonformitäten, Beschwerden und Audits – mit vollständiger Rückverfolgbarkeit, KPI-Überwachung und kontrollierter Dokumentation, die Standards wie CFR 21 Part 11 entspricht. Durch historische Analysen und standardisierte Workflows werden Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen beschleunigt, wiederkehrende Probleme reduziert und die Revisionssicherheit gestärkt.
Konformität mit geltenden Gesetzen und Vorschriften
Verwalten Sie Materialkonformität, IP-Schutz und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften über eine einzige, vernetzte Plattform. Die Funktionen für die Materialkonformität ermöglichen die Verfolgung von Chemikalienvorschriften (REACH, RoHS), eine frühzeitige Bewertung der Produkt- und Komponentenkonformität sowie die Integration von Lieferantendeklarationen für ein proaktives Compliance-Management. IP-Schutz stellt die Einhaltung von Exportkontrollrichtlinien (ITAR, EAR) sicher und ermöglicht eine sichere Zusammenarbeit globaler Teams. Das regulatorische Management unterstützt Dossier-Erstellung, Einreichungsplanung sowie revisionssichere Konstruktionsunterlagen für Life Sciences und regulierte Branchen.
ENOVIA Proaktive Qualität und Compliance Produkte sind in Form von Rollen organisiert, damit Sie schneller auf den neuesten Stand kommen, effizienter arbeiten und auf alle benötigten Anwendungen zugreifen können. Wählen Sie ein Paket aus, das Ihrer Rolle innerhalb einer Organisation entspricht.
15 Ergebnisse
IP Controlled Access
Allow an IP User to view IP Protected data, and protect it from all other users that do not have access. IP Users may also request IP Protection Exceptions.
Rolle
Materials Compliance Analyst
Additional product & component compliance visibility to managers and design engineers based on material declaration information in Materials Compliance Manager.
Rolle
Materials Compliance Assessor
Allow design and product engineers to assess the compliance of products to material compliance regulations
Rolle
Materials Compliance Engineer
Configure regulations, associate materials compliance data with materials & engineering items to ensure regulatory compliance.
Rolle
Materials Compliance Manager
Enable companies to collect, track, analyze, and report a product’s environmental compliance against chemical substance or material content regulations
Rolle
Materials Compliance Supplier Representative
Enables suppliers to create and submit material declarations based on requests originating from Materials Compliance Manager.
Rolle
Medical Device Engineer
Create a centralized, secure, digital repository between all global teams of all the data required to manufacture and test regulated products
Rolle
Quality Assurance Manager
Optimize company processes and improve product quality to deliver quality products and meet good manufacturing practices.
Rolle
Quality Document Author
Enforce controlled creation, authorization, managing, storage & distribution of documents based on common change process in enriched User Interface
Rolle
Quality Management Analyst
Reduce quality incident resolution cycle time & number of recurring issues by leveraging similar records resolution.
Rolle
Förderung nachhaltiger und verantwortungsvoller Produkte
Nachhaltigkeit ist kein Pflichtkriterium mehr, sondern eine unternehmerische Notwendigkeit. Die ENOVIA Disziplin „Proaktive Qualität und Compliance“ integriert Nachhaltigkeitsinformationen direkt in Produktdesign, Qualitätsmanagement und regulatorische Workflows auf der 3DEXPERIENCE Plattform.
Durch die Erweiterung des virtuellen Zwillings mit Material-, Compliance- und Prozessdaten erhalten Unternehmen Echtzeiteinblicke in Umweltauswirkungen, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung gesetzlicher Auflagen. So können Teams, Produkte nicht nur hinsichtlich Qualität und Compliance bewerten, sondern auch hinsichtlich der CO2-Bilanz, der Ressourceneffizienz und der verantwortungsvollen Beschaffung.
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Häufig gestellte Fragen – ENOVIA Disziplin „Proaktive Qualität und Compliance“
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