Systemvalidierung

Die Computersystemvalidierung (Computer System Validation, CSV) stellt sicher, dass computergestützte Systeme in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie und dem Gesundheitswesen vordefinierte Spezifikationen erfüllen und durchgängig wie beabsichtigt funktionieren. Dieser Prozess ist entscheidend, um die Datenintegrität zu wahren, gesetzliche Vorschriften einzuhalten sowie Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. CSV ist für Systeme unabdingbar, die kritische Daten in Umgebungen verarbeiten, in denen Genauigkeit und Zuverlässigkeit von entscheidender Bedeutung sind.

Die Systemverifizierung und Systemvalidierung sind zwei separate, aber sich ergänzende Prozesse, die bei der Entwicklung und Implementierung von Software und Systemen eingesetzt werden:

• Bei der Verifizierung wird sichergestellt, dass das Produkt gemäß den Anforderungen und Designspezifikationen richtig entwickelt wird. Die Verifizierung gibt Antwort auf die Frage „Entwickeln wir das Produkt richtig?“ Sie umfasst Reviews, Inspektionen und nichtfunktionale Testmethoden, um Fehlerfreiheit, Konsistenz und Vollständigkeit der Software in den verschiedenen Entwicklungsstadien zu überprüfen.
• Die Validierung konzentriert sich dagegen darauf, ob das richtige Produkt für den Endanwender entwickelt wird. Sie gibt Antwort auf die Frage: „Entwickeln wir das richtige Produkt?“ Bei der Validierung wird überprüft, ob das System die Bedürfnisse und Anforderungen des Anwenders erfüllt. Sie beinhaltet in der Regel die tatsächliche Prüfung und Bewertung des Endprodukts.

Beide Prozesse sind entscheidend, um die Qualität und Leistungsfähigkeit von Softwaresystemen zu gewährleisten, insbesondere in kritischen und regulierten Branchen.

Die Computersystemvalidierung ist eine kritische Phase im Lebenszyklus der Systementwicklung. Sie stellt sicher, dass das endgültige System den vorgesehenen Zweck und die Anforderungen erfüllt. Zu diesem Prozess gehören typischerweise folgende Schritte:

1. Anforderungsanalyse: Bevor mit der Validierung begonnen wird, müssen die Systemanforderungen gründlich verstanden und dokumentiert werden. Diese Anforderungen müssen klar, vollständig und testbar sein. Sie umfassen Anforderungen an die Funktionalität (was das System tun sollte), an die Leistungsfähigkeit (wie gut das System arbeiten sollte) sowie weitere Bedingungen.
2. Validierungsplanung: Es muss ein Validierungsplan entwickelt werden, der Umfang, Ansatz, Ressourcen, Zeitplan und Aktivitäten des Validierungsprozesses beschreibt. In diesem Plan sollten auch die Erfolgskriterien definiert werden und wie diese gemessen werden sollen.
3. Testdesign und -entwicklung: Anhand der Anforderungen und des Validierungsplans werden Testfälle erstellt, die alle Aspekte des Systems abdecken. Dazu gehört das Entwickeln von Testverfahren, das Festlegen der erforderlichen Testdaten und das Einrichten von Testumgebungen.
4. Testausführung: Die Tests werden anhand der entwickelten Testfälle ausgeführt. Dazu gehört der Betrieb des Systems unter verschiedenen Bedingungen und Eingaben, um sicherzustellen, dass es die angegebenen Anforderungen erfüllt. Die Tests müssen systematisch und umfassend sein und alle Aspekte im Hinblick auf Funktion, Leistung und Zuverlässigkeit abdecken.
5. Datenerfassung und -analyse: Es werden die Daten von den Testausführungen erfasst. Dazu gehören Protokolle, Testergebnisse und Leistungskennzahlen. Anhand dieser Daten kann dann beurteilt werden, ob das System die definierten Anforderungen und Erfolgskriterien erfüllt.
6. Erkennung und Behebung von Problemen: Wenn das System die Anforderungen nicht erfüllt, müssen die Probleme oder Mängel identifiziert und dokumentiert werden, um Korrekturmaßnahmen zur Behebung zu ergreifen. Nach der Korrektur werden erneut Tests ausgeführt, um zu überprüfen, ob die Probleme erfolgreich behoben wurden.
7. Abschließender Validierungsbericht: Wenn alle Tests abgeschlossen sind und das System allen Anforderungen entspricht, wird ein abschließender Validierungsbericht erstellt. Dieser Bericht fasst die Validierungsaktivitäten zusammen, dokumentiert die Testergebnisse und bescheinigt abschließend die Einhaltung aller Anforderungen durch das System.
8. Überprüfung und Genehmigung durch Stakeholder: Der abschließende Validierungsbericht wird zur Überprüfung und Genehmigung den Stakeholdern vorgelegt. Dieser Schritt umfasst häufig die formelle Freigabe durch den Kunden, Aufsichtsbehörden oder andere relevante Parteien.
9. Überprüfung und Wartung nach der Validierung: Nach der Validierung sollte das System regelmäßig überprüft werden, um die laufende Einhaltung der Anforderungen sicherzustellen, insbesondere bei Änderungen oder Aktualisierungen des Systems.