GxP-Bereitschaft auf 3DEXPERIENCE

GxP steht für „Gute Praxis“ und umfasst eine Reihe von Qualitätsrichtlinien, die für Life Sciences und den Pharmasektor von wesentlicher Bedeutung sind. Dazu gehören Praktiken wie GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis), GLP (Good Laboratory Practice, gute Laborpraxis) und GCP (Good Clinical Practice, gute klinische Praxis), die jeweils sicherstellen, dass Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit und Traceability entwickelt, hergestellt und kontrolliert werden.

GxP bezieht sich auf die strengen Richtlinien und Standards, die von Aufsichtsbehörden wie der FDA (US-amerikanische Food and Drug Administration) festgelegt wurden, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Produkten in der Life Sciences-Branche zu gewährleisten. Diese Vorschriften decken verschiedene Aspekte der Herstellung, Prüfung, Lagerung und des Vertriebs von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Biologika und anderen Gesundheitsprodukten ab.

Die 3DEXPERIENCE Plattform wurde mit Blick auf Datenschutz und Qualität entwickelt, um diese GxP-Anforderungen zu erfüllen. Unsere Plattform bietet sichere Umgebungen für Datenmanagement, Zusammenarbeit und Prozessautomatisierung, die strengen regulatorischen Standards entsprechen. So können Unternehmen in der Life Sciences-Branche unsere Lösung bedenkenlos nutzen, ohne ihre Compliance-Verpflichtungen zu gefährden.

Eine GxP-Umgebung ist eine Software- oder Technologielösung, die den Vorschriften der Guten Praxis (GxP) von Regulierungsbehörden wie der Food and Drug Administration (FDA) entspricht. Diese Vorschriften sollen sicherstellen, dass Produkte in der Life Sciences-Branche, einschließlich Pharmazeutika, Medizinprodukten und Biologika, bestimmte Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllen. Es liegt weiterhin in der Verantwortung des Kunden, zu überprüfen, ob seine Lösung den GxP-Vorschriften entspricht.

Die GxP-Anforderungen decken alle Phasen der Produktentwicklung ab, von der Produktion bis zum Vertrieb. Sie beinhalten auch strenge Richtlinien für Datenmanagement, Zusammenarbeit und Prozessautomatisierung. Für Unternehmen der Life Sciences-Branche ist es von entscheidender Bedeutung, diese Vorschriften einzuhalten, um die Sicherheit ihrer Produkte und die Einhaltung der regulatorischen Standards zu gewährleisten.

Zu den GxP-Compliance-Anforderungen gehören eine Reihe von Grundsätzen und Richtlinien, die Sicherheit, Qualität, Integrität und Traceability in regulierten Branchen wie der Pharmazie, Biotechnologie und Medizintechnik gewährleisten. Obwohl es keine einzige globale Behörde gibt, die GxP überwacht, folgen die meisten Anforderungen Standards von Behörden wie der FDA (21 CFR Part 11), der EMA (EU-Anhang 11) und der ISO.

Zu den wichtigsten Elementen gehören:

• Dokumentierte Verfahren für alle entscheidenden Prozesse
• Datenintegritätskontrollen, einschließlich sicherer Prüfpfade und Versionierung
• Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, die rückverfolgbar und manipulationssicher sind
• Computergestützte Systemvalidierung (CSV) in Übereinstimmung mit GAMP5 oder ähnlichen Richtlinien
• Rollenbasierte Zugriffskontrolle zur Gewährleistung der Verantwortlichkeit
• Prozesse zur Änderungskontrolle und Risikobewertung zur Verwaltung von Aktualisierungen und Änderungen

Software kann so entwickelt oder konfiguriert werden, dass sie GxP-Compliance unterstützt, aber letztendlich hängt die Compliance davon ab, wie die Software innerhalb eines validierten Prozesses verwendet wird. Das bedeutet, dass Software folgende Anforderungen erfüllen muss:

• Sie muss vom Kunden für den vorgesehenen Verwendungszweck validiert sein.
• Sie muss elektronische Signaturen und Prüfpfade unterstützen.
• Sie muss Nachweise für die Datenintegrität und Systemkontrollen liefern.

Nicht jede Software in einem Unternehmen muss GxP-konform sein – nur solche, die in regulierten Arbeitsabläufen verwendet wird, die sich auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Datenberichterstattung auswirken. Der Vorteil der 3DEXPERIENCE Plattform besteht darin, dass sie sowohl in regulierten als auch in nicht regulierten Umgebungen eingesetzt werden kann und dabei Daten, Wissen und Know-how in allen Bereichen eines Unternehmens bewahrt. 

GxP umfasst GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis), GLP (Good Laboratory Practice, gute Laborpraxis) und GCP (Good Clinical Practice, gute klinische Praxis). Jede dieser Vorschriften gilt für einen bestimmten Bereich innerhalb der Life Sciences und hat einzigartige Compliance-Anforderungen.

In GxP-Umgebungen bedeutet Audit-Bereitschaft mehr als nur das Vorhandensein von Dokumenten – es bedeutet, jederzeit mit vollständiger Traceability und Kontrolle zu arbeiten. Behördliche Audits können ohne große Vorankündigung stattfinden und Verstöße gegen die Vorschriften können schwerwiegende Folgen haben, darunter Produktrückrufe oder die Aussetzung von Zulassungen.

Die Audit-Bereitschaft erfordert eine solide Änderungsverfolgung, Anwenderverantwortlichkeit, validierte Systeme und sofortigen Zugriff auf Nachweise für die Einhaltung der Vorschriften, wie Validierungsberichte, Schulungsprotokolle und Systemkonfigurationsverläufe.