설계별 GxP 지원

GxP 공간("모범 사례(good practice)" 지침 및 규정을 따르는 공간)에서 운영되는 프로세스 기반 과학 산업의 경우, 설계별 GxP를 지원하는 플랫폼은 규정 준수에 필수적입니다. 전자 서명과 같은 내장 기능을 갖춘 3DEXPERIENCE 플랫폼은 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11과 같은 규제 표준을 지원하며, 고객이 CSV(Computerized System Validation)를 통해 규정 준수 여부를 입증할 수 있도록 합니다.

검증 지원 플랫폼

3DEXPERIENCE 플랫폼은 프로세스 산업을 위해 설계된 유일한 엔드-투-엔드 솔루션으로, GxP 공간에서 클라우드에 원활하게 배포할 수 있는 기능을 갖췄으며 SaaS 형태로 제공됩니다. 3DEXPERIENCE 플랫폼은 조직이 단일 통합 환경 내에서 운영을 간소화하고 규정 준수를 향상시키며 혁신을 주도할 수 있도록 해 줍니다.


 

전자 기록 및 서명

GxP 환경에서 전자 기록 및 서명은 중요한 프로세스 및 데이터를 문서화할 수 있는 안전하고 신뢰할 수 있으며 감사 가능한 방법을 제공하여 GxP 규정 준수에 필수적입니다. 또한 데이터 무결성을 보호하기 위해 전체 변경 기록을 유지하여 감사 준비도 지원합니다. 다쏘시스템의 소프트웨어 솔루션이 미국 식품의약국(FDA) 21 CFR Part 11 및 유럽연합의 EU Annex 11 요구 사항에 대한 고객 규정 준수를 지원하는 방법에 대한 자세한 내용을 알아보려면 다쏘시스템의 입장 표명서를 다운로드하시기 바랍니다.


 

모범 사례를 통한 GxP 검증 가속화

다쏘시스템은 SaaS 생산 환경에 대한 고객의 효율적인 검증 노력을 촉진하기 위해 GAMP5 지침에 따라 위험 기반 평가를 수행하고 검증 문서를 준비합니다. 3DEXPERIENCE 플랫폼은 사전 생산 릴리즈 평가를 위한 전용 클라우드 스테이징 환경(선택 사항)을 통해 검증 준비 상태를 향상시키고, 고객의 설치 검증(IQ) 프로세스를 간소화하는 설치 검증 보고서를 지원합니다. 더 자세한 내용을 보려면 리스크 기반 소프트웨어 품질 보증 백서를 다운로드하세요.

GxP 규정 준수 분야의 선도적 유산

다쏘시스템은 실험실, 품질 관리 시스템 및 제조 프로세스를 지원하는 GxP 지원 솔루션 을 제공하는 데 오랜 노력을 기울였습니다. 다쏘시스템은 규제 대상 산업의 워크플로를 혁신하고 과학자와 산업 전문가들이 규정 준수 목표를 달성하는 데 있어 중요한 역할을 해왔습니다.

다쏘시스템은 보안, 개인 정보 보호 및 품질을 3DEXPERIENCE 플랫폼 운영의 중심에 두고 있습니다. 자세한 내용은 3DEXEPERIENCE 보안 센터를 방문하세요.

규정 준수의 다음 세대에 합류하세요

3DEXPERIENCE 플랫폼은 규정 준수 기술의 중대한 도약으로서 프로세스 기반 산업에서 최고 수준의 표준을 준수할 수 있도록 최선을 다하는 분들께 탁월한 기능을 제공합니다. 다쏘시스템 솔루션이 어떻게 규정 준수 전략을 향상하고 업계 탁월성을 위한 새로운 기준을 수립할 수 있는지 알아보세요.

3DEXPERIENCE 플랫폼을 GxP 환경에 통합하는 방법에 대한 자세한 내용은 지금 바로 문의해 주세요.

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GxP 규정 준수 FAQ

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