Predisposizione GxP in 3DEXPERIENCE

GxP è l'acronimo di "Good Practice" (buona norma) e comprende una serie di linee guida per la qualità, essenziali per i settori Life Sciences e farmaceutico. Queste includono pratiche quali GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) e GCP (Good Clinical Practice), ciascuna delle quali garantisce che i prodotti siano sviluppati, fabbricati e controllati tenendo conto della sicurezza, dell'efficacia e della tracciabilità.

GxP si riferisce alle linee guida e agli standard rigorosi stabiliti dagli enti normativi quali la FDA (Food and Drug Administration) per la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti nel settore Life Sciences. Queste normative riguardano vari aspetti della produzione, dei test, della conservazione e della distribuzione di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, biologici e altri prodotti sanitari.

La piattaforma 3DEXPERIENCE è progettata con la massima privacy e qualità per soddisfare questi requisiti GxP. La nostra piattaforma offre ambienti sicuri per la gestione dei dati, la collaborazione e l'automazione dei processi in conformità ai rigorosi standard normativi. Ciò consente alle aziende del settore Life Sciences di utilizzare con sicurezza la nostra soluzione senza compromettere gli obblighi di conformità.

Una piattaforma GxP si riferisce a una soluzione software o tecnologica conforme alle norme GxP (Good Practices) stabilite da agenzie normative quali la Food and Drug Administration (FDA). Queste normative mirano a far sì che i prodotti nel settore Life Sciences, inclusi i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici e i biofarmaci, soddisfino determinati standard in termini di sicurezza, qualità ed efficacia. È comunque responsabilità di un cliente verificare che la propria soluzione sia conforme alle normative GxP

I requisiti GxP coprono tutte le fasi dello sviluppo del prodotto, dalla produzione alla distribuzione. Inoltre, prevedono linee guida rigorose per la gestione dei dati, la collaborazione e l'automazione dei processi. È fondamentale che le aziende del settore Life Sciences rispettino queste normative per mantenere la sicurezza dei propri prodotti e la conformità agli standard normativi.

I requisiti di conformità GxP sono un insieme di principi e linee guida che garantiscono sicurezza, qualità, integrità e tracciabilità in settori regolamentati come quello farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Sebbene non vi sia un'unica autorità globale che supervisiona le GxP, la maggior parte dei requisiti segue gli standard di agenzie quali FDA (21 CFR Part 11), EMA (Annex 11 dell'Unione europea) e ISO.

Gli elementi chiave sono:

• Procedure documentate per tutti i processi critici
• Controlli dell'integrità dei dati, inclusi audit trail e controllo delle versioni sicuri
• Firme e record elettronici tracciabili e a prova di manomissione
• Computerized System Validation (CSV) allineata a GAMP5 o linee guida simili
• Controllo degli accessi basato sui ruoli per supportare la responsabilità
• Processi di controllo delle modifiche e di valutazione dei rischi per gestire aggiornamenti e modifiche

Il software può essere progettato o configurato per supportare la conformità GxP, ma la conformità dipende in ultima analisi dal modo in cui il software viene utilizzato all'interno di un processo convalidato. Ciò significa che il software deve:

• Essere convalidato dal cliente per l'uso previsto
• Supportare firme elettroniche e audit trail
• Fornire prove dell'integrità dei dati e dei controlli del sistema

Non tutti i software di un'organizzazione devono essere conformi a GxP, ma solo quelli utilizzati nei flussi di lavoro regolamentati che influiscono sulla qualità dei prodotti, sulla sicurezza dei pazienti o sulla reportistica dei dati. Il vantaggio della piattaforma 3DEXPERIENCE è che può essere utilizzata in ambienti regolamentati e non regolamentati, preservando dati, conoscenze e know-how in tutte le parti dell'organizzazione. 

GxP comprende GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice) e GLP (Good Laboratory Practice). Ciascuno di essi si applica a un dominio specifico all'interno delle Life Sciences e presenta requisiti di conformità unici.

Nelle impostazioni GxP, la preparazione ai controlli non implica solamente la presenza di documenti, ma la capacità di operare sempre in modo tracciabile e controllato. I controlli normativi possono avvenire con poco preavviso e la mancata conformità può comportare gravi conseguenze, tra cui il ritiro dei prodotti o l'interruzione delle approvazioni.

La preparazione ai controlli richiede un solido monitoraggio delle modifiche, la responsabilità degli utenti, sistemi convalidati e l'accesso immediato a prove di conformità, come report di convalida, registri di formazione e cronologia di configurazione del sistema.