Validation des systèmes

Le processus de validation des systèmes informatisés (CSV) permet de garantir la conformité des systèmes informatisés des industries réglementées (pharmaceutique et santé, par exemple) aux spécifications prédéfinies et de s'assurer qu'ils répondent constamment aux attentes en termes de fonctionnement. Ce processus est essentiel au maintien de l'intégrité des données, ainsi qu'à la garantie de conformité réglementaire et de qualité et de sécurité des produits. Le processus CSV est primordial pour les systèmes qui gèrent des données essentielles dans des environnements où la précision et la fiabilité sont primordiales.

La vérification et la validation des systèmes sont deux processus distincts mais complémentaires entrant dans le cadre du développement et de la mise en œuvre des logiciels et des systèmes :

• La vérification consiste à s'assurer que le produit est construit correctement, conformément aux exigences et aux spécifications de conception. Elle répond à la question suivante : sommes-nous en train de créer le produit correctement ? La vérification implique des révisions, des inspections et des méthodes de test sans exécution visant à contrôler l'exactitude, la cohérence et l'intégrité du logiciel à différentes étapes de son développement.
• La validation, en revanche, permet d'évaluer si le produit correspond aux attentes de l'utilisateur final. Elle répond à la question suivante : sommes-nous en train de créer le bon produit ? La validation consiste à vérifier que le système répond aux besoins et aux exigences de l'utilisateur. Elle implique généralement des tests réels et une évaluation du produit final.

Ces deux processus sont déterminants pour garantir la qualité et l'efficacité des systèmes logiciels, en particulier dans les industries stratégiques et réglementées.

La validation des systèmes informatisés est une phase cruciale du cycle de développement, car elle permet de s'assurer que le système final répond à l'objectif et aux exigences préétablis. Le processus implique généralement les étapes suivantes :

1. Analyse des exigences : avant de commencer la validation d'un système, il est essentiel de bien comprendre et de documenter les exigences de départ. Celles-ci doivent être claires, complètes et vérifiables. Elles ont trait au fonctionnement (ce que le système doit faire), aux performances (résultats attendus) et à d'autres critères contraignants.
2. Planification de la validation : élaborez un plan de validation qui décrit le périmètre, l'approche, les ressources, le calendrier et les activités impliqués dans le processus de validation. Ce plan doit également définir les critères de réussite et les modalités de mesure associées.
3. Conception et développement des tests : en fonction des exigences et du plan de validation, concevez des scénarios de test couvrant tous les aspects du système. Ils doivent notamment inclure la rédaction de procédures, la détermination des données de test nécessaires et la configuration d'environnements de test.
4. Exécution des tests : réalisez les tests conformément aux scénarios prédéfinis. Cette étape implique d'exécuter le système dans diverses conditions et avec différentes entrées pour s'assurer qu'il répond aux exigences spécifiées. Les tests doivent être systématiques et complets, couvrant tous les aspects (fonctionnement, performances et fiabilité).
5. Collecte et analyse des données : collectez les données issues des exécutions de tests, notamment les journaux, les résultats et les mesures de performance. Analysez-les pour déterminer si le système répond aux exigences et critères de réussite définis.
6. Identification et résolution des problèmes : si le système ne répond pas aux exigences, identifiez les problèmes ou les défauts en cause. Il faut les documenter et prendre des mesures correctives pour les résoudre. Une fois les problèmes résolus, testez à nouveau le système afin de vérifier que tout fonctionne correctement.
7. Rapport de validation final : une fois les tests terminés et le système déclaré conforme à toutes les exigences, établissez un rapport de validation final. Ce rapport doit résumer les activités de validation, documenter les résultats des tests et présenter une évaluation finale de la conformité du système aux exigences.
8. Révision et approbation par les parties prenantes : présentez le rapport de validation final aux parties prenantes pour révision et approbation. Cette étape consiste souvent à obtenir l'approbation officielle du client, des autorités de réglementation ou d'autres parties concernées.
9. Vérification et maintenance post-validation : après validation, vérifiez régulièrement le système pour vous assurer qu'il est toujours conforme aux exigences, en particulier après des modifications ou des mises à jour.