Simplifying Tech Transfer with BIOVIA Workbook and Discoverant
Improve pharmaceutical development, manufacturing, and quality control processes and productivity using BIOVIA's Discoverant and Workbook.
Customer Stories
BIOVIA Discoverant
Hochmoderne Fertigungsanalysen
Sichere Produktqualität durch Fertigungsanalysen
Unternehmen aus dem Bereich der Prozessfertigung müssen die Effizienz, Produktqualität und Erträge maximieren und gleichzeitig die gesetzlichen Bestimmungen erfüllen und die Kosten in Produktionsprozessen senken. Sie haben jedoch Schwierigkeiten, die Fülle an Daten, die in der Prozessentwicklung, Fertigung und Qualität generiert werden, zu nutzen.
BIOVIA Discoverant ist eine validierungsbereite Lösung für Datenzugriff, automatisierte Aggregation und Kontextualisierung, Analyse und Berichterstellung. Es unterstützt Industrie-4.0-Strategien durch die Optimierung von Prozessen, Produktqualität, Erträgen und Zusammenarbeit und liefert Produkte und Therapeutika schneller und zu geringeren Kosten.
Kundenbericht:
- 95 % weniger Zeit für die Datenaggregation
- 90 % weniger Zeit für die Erstellung von APRs
- 87 % weniger Materialverbrauch während der Entwicklung
- Die Ursachenanalyse wurde von 1 Monat auf 1 Stunde reduziert
- Weltweite Reduktion der Chargenabweichung um 35$ Millionen pro Jahr
Funktionsumfang von Discoverant
- Automatisierte Aggregation und Kontextualisierung von Daten aus unterschiedlichen Quellen
- Schneller Datenzugriff für Untersuchungen und Prozessverbesserungen
- Große Vielfalt an Datenabfragen, Analysen und Visualisierungen
- Self-Service-Datenzugriff für Untersuchungen und Prozessverbesserungen
- Ad-hoc-Analyse zu Forschungszwecken
- Automatisierte Out-of-Trend (OOT)-Alarme (z. B. für Stabilitätsanalysen)
- Cloudbasierter Datenaustausch zwischen Partnern
- Rollenbasierte Dashboards für Transparenz im gesamten Fertigungsnetzwerk
- Automatisierte Erstellung von periodischen Berichten (Charge, Untersuchung, APQR/APR/PQR usw.)
- Grafische Darstellung der Prozessgenealogie für die Chargennachverfolgbarkeit
- Erfassung papierbasierter Daten gemäß FDA 21 CFR Part 11
Verbesserte Konformität, Qualität und Effizienz in der pharmazeutischen Produktion
- Konformität
- Qualität
- Produktivität
- Zusammenarbeit
Verbesserte Konformität mit Rechtsvorschriften
- Unterstützung von CPV-Initiativen und deutliche Reduzierung des Aufwands für die regulatorische Berichterstattung (APQR, PQR ...)
- Sicherstellung der Datenintegrität für GMP-relevante Entscheidungen durch Automatisierung
- Bessere GMP-Entscheidungen für Abweichungsuntersuchungen und Batch-Dispositionierung
- Bereitstellung einer validierungsfähigen Lösung und von Schnittstellen
Bessere Produktqualität und höherer Ertrag
- Geringere Variabilität und Ermittlung der Grundursache von OOS-Abweichungen
- Verständnis entscheidender Prozessparameter (CPP) und entscheidender Qualitätsattribute (CQA)
- Verbesserte Datenqualität und Entscheidungsfindung durch Automatisierung und Integration
- Überwachung, Kontrolle und Reduzierung von Prozess- und Produktvariabilität
Höhere Produktivität und niedrigere Kosten
- Automatisierte Datenaggregation und Kontextualisierung
- Optimierung der Berichterstellung zu gesetzlichen Vorschriften (Batch, Stabilität, Haltbarkeit, CPV, APQRs) mit automatisierter Datenkontextalisierung
- Digitalisierung und Verbesserung von Tech Transfer
- Optimierung der Produktionsparameter zur Kostensenkung
- Vermeidung von Ineffizienzen, Abweichungen, Ausschuss, Rückrufen und Problemen
Zusammenarbeit über die gesamte Lieferkette hinweg
- Überwachter Datenaustausch mit Partnern (Sponsor/CMO)
- Austausch von Daten über das erweiterte Fertigungsnetzwerk
- Transparenz der Prozessleistung im gesamten Unternehmen
- Zugriff auf alle relevanten Daten während des gesamten Produkt- und Prozesslebenszyklus
Maximale Effizienz und Konformität mit den erweiterten Analyse-Tools von BIOVIA Discoverant
- Datenanalyse
- Executive Dashboard
- Prozessgenealogie
- Validierung
- Papierlose Analysen
- Daten
Erweiterte Datenanalytik
BIOVIA Discoverant bietet eine leistungsstarke Umgebung für deskriptive, diagnostische und prädiktive Analytik sowie eine Vielzahl von Grafikfunktionen, darunter:
- Warnhinweise bei Prozess- und Produkttrends zur Frühwarnung
- Untersuchung von Tri-Panel-Ereignisursachen und dem Zusammenhang zwischen Ereignissen und Prozessverlagerungen
- Korrelationsdiagrammmatrizen für die Suche nach Parameterbeziehungen
- Berechnungen der Prozessfähigkeit
- Vergleich von Chargen, um Prozessvariationen zu verstehen
- Univariate und multivariate statistische Analyse
- Hauptkomponentenanalyse und Regression
- Allgemeine Statistiken
- Überwachung und Warnmeldungen der statistischen Prozesskontrolle
- Analyse der Stabilität und des Verfallsdatums bei linearen und nicht linearen Modellen
- Erweiterte Profilanalyse zur Suche nach Wechselwirkungen zwischen Parametern
- Mehrphasenanalyse für Chromatographiedaten
- Animierte 3D-Darstellungen zur Suche nach Mustern in multivariaten Prozessdaten
- Komplexe multivariate Problemlösung durch Integration mit SIMCA-P+ von Umetrics
Signalüberwachungs-Dashboard
Das rollenbasierte Signalüberwachungs-Dashboard von BIOVIA Discoverant im Ampel-Stil bietet eine flexible Regel-Engine, die eine übergeordnete Drilldown-Überwachung ermöglicht. Sie können eigene Regeln konfigurieren, die Prozessfähigkeitsindizes, Risikofaktoren und Warnungen zusammenstellen. Der Status wird durch grüne, gelbe oder rote Farben dargestellt und basiert auf einzelnen oder einer gewichteten Kombination von zusammengefassten Parametern. Das System gibt auch Warnungen aus, wenn ein Prozess außer Kontrolle gerät. Das Dashboard unterstützt die Prüfung auf Ausnahmen für eine effiziente Prozess- und Produktüberwachung (PPM).
Interaktive Zuordnung der Prozessgenealogie
Die interaktive Genealogie-Zuordnung von BIOVIA Discoverant visualisiert alle Punkte der Aufteilung und Bündelung im Prozessstrom. Wenn Sie auf die Karte klicken, können Sie alle Ein- und Ausgangsbeziehungen im Prozessstrom vom Anfang bis zum Ende des Prozesses für jeden Teilarbeitsgang sehen. Die Zuordnung unterstützt die Nachverfolgbarkeit von Chargen und Losen. Dadurch wird ermittelt, wo fehlerhafte Rohstoffe in den Strom gelangen. Und es wird die Identifizierung aller betroffenen Chargen ermöglicht. Das System isoliert auch Chargen, die untersucht werden müssen, wenn Abweichungen beobachtet werden.
Sicherung von Computer-Software
BIOVIA Discoverant wurde für den Einsatz in regulierten Umgebungen entwickelt. Im Gegensatz zu den meisten Analyse- und Visualisierungstools können Sie die Ergebnisse von BIOVIA Discoverant verwenden, um wichtige Prozessentscheidungen ohne weitere Validierung zu unterstützen. Das System unterstützt CSA. Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Aktivitäten, die durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Software wie vorgesehen funktioniert. CSA ersetzt die herkömmliche Computersystemvalidierung (CSV) durch einen risikobasierten Ansatz, der darauf abzielt, die Validierungsbemühungen zu rationalisieren.
Validierung
BIOVIA führt umfangreiche Tests an all seinen Produkten durch, um Testskripte, Protokolle und Produkttests gemäß den FDA-Richtlinien zu entwickeln, auszuführen und zu dokumentieren. Da die Kernfunktionalität von BIOVIA Discoverant vollständig dokumentiert ist und von BIOVIA getestet wurde, müssen nur Ihre Produkt- und prozessspezifischen Datenmodelle und Datenerfassungsformulare vor Ort validiert werden. Um den Validierungsaufwand zu reduzieren, können Sie das Validierungs-Kit von BIOVIA nutzen. Zusätzlich zur internen Testdokumentation von BIOVIA enthält dieses Kit:
- Validierungsplanvorlage
- Installations-Qualifizierungsprotokoll
- Betriebsqualifikationsprotokolle
- Umfassende Systemanforderungen
- Nachweis der ausgeführten Operational Qualification (OQ) und Algorithmusverifizierung
- Matrix zur Systemnachverfolgbarkeit
Konvertierung von Aufzeichnungen auf Papier
Der Paper Record Input Manager (PRIMR) von BIOVIA Discoverant bietet eine einfache Möglichkeit, papierbasierte Daten in elektronische Informationen umzuwandeln. Die Software ermöglicht die konforme Dateneingabe (sowohl einfache als auch doppelte Dateneingabe und Datenabgleich) mit elektronischen Signaturen, Vorlagenversionierung, rollenbasiertem Zugriff auf Funktionen und Audits gemäß den Anforderungen von 21 CFR Part 11. Mit flexiblen Vorlagen können Sie Standard-HTML-Formulare importieren und dann Überprüfungseinstellungen einrichten, um die Eingabe von „fehlerhaften“ Daten zu minimieren. Nachdem die eingegebenen Daten genehmigt wurden, werden sie in ein separates Datenbankschema exportiert
Zusammenarbeit und Datenaustausch
Die Cloud Exchange-Funktionen von BIOVIA Discoverant ermöglichen es Sponsoren und CMOs, Daten einfach über die Cloud auszutauschen. Wenn beide Organisationen BIOVIA Discoverant nutzen, können Analysegruppen automatisch exportiert und in die Cloud übertragen werden, wo sie für den automatischen Abruf zur Verfügung stehen. In Fällen, in denen ein Partner BIOVIA Discoverant nicht nutzt, kann der andere konsistent formatierte Tabellen generieren und diese automatisch in die Cloud übertragen, wo auf sie kontrolliert zugegriffen werden kann.
Beginnen Sie Ihre Reise
Die Fertigungslandschaft entwickelt sich ständig weiter. Erfahren Sie, wie Sie mit BIOVIA Discoverant immer einen Schritt voraus bleiben können.
Mehr erfahren
Erfahren Sie, wie BIOVIA Discoverant den Lebenszyklus eines Herstellungsprozesses unterstützt:
BIOVIA Discoverant
Herstellungsprozess-Lebenszyklus
Entwicklung, Optimierung und Steuerung von Prozessen
Häufig gestellte Fragen zur Produktionsoptimierungs-Software
Mehr erfahren
BIOVIA Portfolio
Lösungen für Forschung, Entwicklung, Qualität und Fertigung
Laborinformatik
Optimierung der Laborproduktivität und Einhaltung behördlicher Anforderungen
Qualitätsmanagement
Digitales End-to-End-Qualitätsmanagement
Vorschriften und Bestimmungen
Neue Dokumenterstellung mit strukturierten Inhalten
Erfahren Sie, was BIOVIA für Sie tun kann
Lassen Sie sich von BIOVIA Experten erklären, wie unsere Lösungen eine nahtlose Zusammenarbeit und nachhaltige Innovation in Unternehmen jeder Größe ermöglichen.
Erste Schritte
Wir bieten Kurse und Schulungen für Studenten, Hochschulen, Fachleute und Unternehmen an. Hier finden Sie die für Sie passende BIOVIA Schulung.
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