医疗器械 License to Cure 解决方案

加快创新、安全和完全符合标准的医疗设备的交付

监管许可证

将法规作为一种资产而非开销嵌入

使正确产品获得主要市场的批准和认证对于成功和确保每台医疗设备的安全有效非常重要。适当定义和准备的提交报告有助于确保提交的内容包含各种监管实体针对特定产品分类所要求的适当定义的信息。例如,可以自动扩大对从公司系统中产品和关键 UDI 属性的收集,从而定义和重用数据,以进行 UDI 提交和审批。
监管许可证 解决方案可打破公司内部的孤立障碍,从而创建更统一的方法来将产品投放市场,并因此大幅缩短上市时间。它可让公司消除分散的流程和数据以及将“嵌入”法规作为一种资产,从而优化和控制受高度管制业务流程的管理,以进行全球提交和审批。

主要优势:

  • 实时协作
  • 提供端到端一致性
  • 无缝档案完整性
  • 减少上市时间授权延误情况
  • 提供及时且有迹可循的法规回复
  • 提交和实际产品设计之间实现完全一致
  • 因直接重用 IP 而减少提交工作
  • 实际产品数据可重用于提交 DI

利用与工程、质量和法规合规业务流程相结合的 3DEXPERIENCE 平台,我们向客户选择的研发和制造中心迈进一步。

Lim HN Olympus Technologies Singapore