医疗器械 License to Cure 解决方案

加快创新、安全和完全符合标准的医疗设备的交付

文档控制许可证

优化文档管理和合规性


严格的全球监管增加了各公司的压力,因为公司要在完全满足法规要求的情况下,努力将其产品推向市场。失败不仅会导致产品延误,还通常会损害公司的公众形象,这将影响市场份额和利润。找到增加收入的方法同时保持合规性和产品高度安全性对于保持竞争优势至关重要。合规性是一种状态,不是一次事件。


文档控制许可证可在统一、灵活的电子变更控制流程中优化文档管理,从而实现企业范围协作进而提高运营效率。结构良好的资料库有助于管理质量管理系统的整个文档,以及根据全球法规实体强化创建、管理和存储文件的合规性。它可提供可配置且易用的解决方案,以帮助公司自动化且有效管理文档控制流程,从而有助于确保符合 FDA 法规、ISO 质量标准和其他全球法规要求。


3DEXPERIENCE® 平台可提供对从创建直到过时的整个文档生命周期的中央访问权限,从而进一步提供支持。

主要亮点

  • 通过中央文档库降低成本并简化操作
  • 提供个性化文档控制工作流程、文档列表、实施和模板。
  • 使用所有可重用信息且能够根据需要进一步整合文档,从而节约创建时间
  • 提供完整培训可追溯性管理、跟踪各文档的进度和状态信息。
  • 在 SOP 更新上实时协作
  • 提供端到端一致性
  • 提供完全可审计的变更控制
  • 通过自动化修订管理减少错误和循环时间
  • 实现端到端产品活动的无缝法规合规性