医疗器械 License to Cure 解决方案

加快创新、安全和完全符合标准的医疗设备的交付

DHF 变更许可证

集中关注关键资源

质量和上市时间是医疗设备行业的竞争重点且必须通过精密流程进行管理,以便降低日益增加的法规和合规性风险。


项目和计划管理在各个设计阶段提供结构和焦点时尤其有用。 此外,使法规准备好进行 FDA 审批以进行商业化和上市后监测活动时,尽早向整个组织呈现产品功能有助于确保法规和营销团队支持。


医疗器械 License to Cure 解决方案可为医疗设备公司提供高级项目管理功能,从而在执行新产品发布项目时将最佳实践制度化。 它有助于协调项目活动和交付物,从而确保设计控制交付物的完整并自动填充生成的设计历史记录文件 (DHF)。 项目经理可使用模板任务和交付成果检查清单,以确保完成 SOP(标准操作程序)并将其涵盖在项目中。 3DEXPERIENCE® Platform 内的高级视觉项目追踪报告还有助于最大程度上呈现并控制管理情况,从而有助于缩短上市时间、避免法规风险并促进卓越运营。

主要优势

  • 利用将组织所有部分连接到一起的全球产品开发策略,可节约时间并降低合规性风险,从而完整呈现所有产品相关信息
  • 通过实时协作向开发循环的每个阶段分配适量时间和资源
  • 提供端到端一致性和完整的 DHF 可追溯性
  • 即时访问所有产品信息以进行影响分析
  • 组织和管理公司的产品组合,执行与未来产品规划和推出相关的开发项目
  • 实时访问任何调查的正确的产品信息(如投诉、变更影响评估)

利用与工程、质量和法规合规业务流程相结合的 3DEXPERIENCE Platform,我们向客户选择的研发和制造中心迈进一步。

Lim HN Olympus Technologies Singapore