质量与纠正和预防措施(CAPA)管理

产品质量问题和产品合规性流程管理如纠正和预防措施(Corrective and Preventive Actions,CAPA)是当今医疗器械制造商面对的最大监管风险来源。这一管理流程被困陷于各种材料细节之中,并未能充分解决风险及其根源和整治的关键问题。医疗器械制造商和其他生命科学企业坚持不懈地有效处理质量问题,但随着产品和流程复杂化程度的增加,这一问题将更加棘手。同时,尽管医疗器械制造商收集了大量有关质量体系的反馈意见,但他们尚未能够从中得到应获得的战略价值。

达索系统的Quality Issues & CAPA Management 解决方案通过改善产品在QSR/GMP/ISO标准上的合规性, 同时消除非增值的浪费问题,为医疗设备制造商提供了高效益管理质量的能力。该解决方案通过一个单一的、全球性的在线系统提供了制造商对其CAPA过程健全与否的了解,因而使公司能够避免合规风险、减少浪费和提高团队成员和业务流程之间的相互联系。该解决方案为生命科学公司提供了纠正和预防措施、产品合规两个重要问题的解决方 案。 

达索系统的Quality Issues & CAPA Management 解决方案包括:

  • CAPA调查
  • 不合格情况报告
  • 产品投诉
  • 质量审核

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Stephen Wells 泰尔茂心血管系统设计和文件经理