# 3DEXPERIENCE 平台上的 GxP 就绪状态 **助力受监管行业实现合规性** 设计即合规的 GxP 就绪状态 对于在 GxP 领域（遵循“良好实践”指南和法规的领域）运营的基于流程的科学行业而言，设计即合规的 GxP 就绪平台对于实现监管合规性至关重要。**3D**EXPERIENCE 平台内置电子签名等功能，支持 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 等监管标准，并使客户能够通过计算机化系统验证 (CSV) 证明合规性。 (3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) 验证就绪平台 [**3D**EXPERIENCE 平台](/zh-hans/3dexperience-platform "3DEXPERIENCE 平台")是专为流程行业设计的唯一端到端解决方案，可在 GxP 领域作为 SaaS 产品无缝部署在云端。**3D**EXPERIENCE 平台使企业能够在统一的环境中简化运营、提高合规性并推动创新。 [3DEXPERIENCE GxP 合规性亮点 1](/zh-hans/media/19865) (3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) 电子记录和签名 在 GxP 环境中，电子记录和签名是确保 GxP 合规性的关键，因为它们提供了一种安全、可靠且可审计的方式来记录关键流程和数据。它们还通过维护完整的变更历史来保护数据完整性，从而支持审计就绪状态。如需了解我们的软件解决方案如何帮助客户实现监管合规性，满足美国食品药品监督管理局 (FDA) 21 CFR Part 11 和欧盟 EU Annex 11 的各项要求，请下载我们的立场文件： [3DEXPERIENCE GxP 合规性亮点 2](/zh-hans/media/19866) [下载立场文件](https://www.3ds.com/assets/invest/2024-03/3ds-21-cfr-part11-eu-annex-11-position-paper.pdf) (3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) 通过最佳实践加速 GxP 验证 达索系统根据风险进行评估，并准备符合 GAMP5 指南的验证文件，助力客户高效完成其 SaaS 生产环境的验证工作。**3D**EXPERIENCE 平台通过一个可选的、专用的云预演环境来增强验证就绪状态，该环境用于预生产发布评估，并由一份安装验证报告提供支持，该报告简化了客户的安装确认 (IQ) 流程。如需了解更多信息，请下载**基于风险的软件质量保证**白皮书： [3DEXPERIENCE GxP 就绪状态](/zh-hans/media/19896) [下载白皮书](https://media.3ds.com/support/white-papers/trust/3DS-2024-LSH-RBA-Whitepaper.pdf) (3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) GxP 合规性领导力的历史传承 达索系统长期致力于提供 GxP 就绪解决方案，赋能实验室、质量管理体系和制造流程。我们帮助变革受监管行业的工作流程，并在支持科学家和行业专业人士实现其合规目标方面发挥了重要作用。 在达索系统，我们将安全、隐私和质量置于 **3D**EXPERIENCE 平台运营的核心。访问 **3D**EXEPERIENCE 信任中心以了解更多信息。 [3DS 信任中心亮点](/zh-hans/media/19864) [访问 3DS 信任中心](/zh-hans/trust-center) (3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) 加入新一代合规行列 **3D**EXPERIENCE 平台代表着合规技术的重大飞跃，为那些致力于在基于流程的行业中坚持最高标准的企业提供了无与伦比的功能。探索达索系统解决方案如何提升您的合规策略，并为行业卓越树立新标杆。 如欲进一步了解如何将 **3D**EXPERIENCE 平台集成到您的 GxP 环境中，请立即联系我们。 [3DEXPERIENCE GxP 合规性亮点 3](/zh-hans/media/19867) [联系专家](/zh-hans/how-to-buy) (Gxp readiness) 关于 3DEXPERIENCE 平台的更多信息 [3DEXPERIENCE 平台主题](/zh-hans/3dexperience-platform/all-topics) [3DEXPERIENCE 平台开放性](/zh-hans/3dexperience-platform/openness) [随时随地，在任何设备上](/zh-hans/3dexperience-platform/anywhere-anytime-any-device) Classic Image as background (GxP Readiness 3DEXPERIENCE FAQ) GxP 合规性常见问题解答 生命科学和制药领域的 GxP 是什么？ GxP 代表“良好实践”，涵盖了对生命科学和制药行业至关重要的一系列质量指南。这些指南包括 GMP（良好生产规范）、GLP（良好实验室规范）和 GCP（良好临床实践）等，每一项都确保产品在开发、制造和控制过程中考虑到安全性、有效性和可追溯性。 GxP 是指由 FDA（美国食品药品监督管理局）等监管机构制定的严格指南和标准，旨在确保生命科学行业产品的安全性、质量和有效性。这些法规涵盖了药品、医疗设备、生物制剂和其他医疗保健产品的生产、测试、储存和分销等各个方面。 **3D**EXPERIENCE 平台以隐私和质量为核心进行设计，以满足这些 GxP 要求。我们的平台提供了安全的数据管理、协作和流程自动化环境，符合严格的监管标准。这使得生命科学行业的企业能够自信地使用我们的解决方案，同时不影响其合规义务。 什么是 GxP 平台？ GxP 平台是指符合由美国食品药品监督管理局 (FDA) 等监管机构制定的良好实践 (GxP) 法规的软件或技术解决方案。这些法规旨在确保生命科学行业的产品（包括药品、医疗设备和生物制剂）符合安全性、质量和有效性方面的特定标准。然而，客户仍有责任验证其解决方案是否符合 GxP 法规 GxP 要求涵盖产品开发的各个阶段，从生产到分销均在此列。它们还涉及数据管理、协作和流程自动化的严格指南。生命科学行业的企业必须遵守这些法规，以确保其产品的安全性并符合法规标准。 GxP 合规性的关键要求是什么？ GxP 合规性要求是一套原则和准则，旨在确保制药、生物技术和医疗设备等受监管行业的安全性、质量、完整性和可追溯性。尽管没有单一的全球权威机构监督 GxP，但大多数要求都遵循 FDA (21 CFR Part 11)、EMA（EU Annex 11）和 ISO 等机构的标准。 关键要素包括： - 所有关键流程的**书面程序** - **数据完整性控制**，包括安全审计记录和版本控制 - 可追溯且防篡改的**电子记录和签名** - 符合 GAMP5 或类似指南的**计算机化系统验证 (CSV)** - **基于角色的访问控制**以确保问责制 - **变更控制和风险评估流程**，以管理更新和修改 软件能否符合 GxP 要求？ 软件可以设计或配置为支持 GxP 合规性，但合规性最终取决于软件在经过验证的流程中的使用方式。这意味着软件必须： - 由客户针对其预期用途进行验证 - 支持电子签名和审计记录 - 提供数据完整性和系统控制的证据 并非企业中的所有软件都需要符合 GxP 要求——只有那些用于影响产品质量、患者安全或数据报告的受监管工作流程的软件才需要。3DEXPERIENCE 平台的优势在于，它既可用于受监管环境，也可用于非受监管环境，在整个企业的所有部门中保留数据、知识和专业技能。 GxP 法规有哪些不同类型？ GxP 包括 GMP（良好生产规范）、GCP（良好临床实践）和 GLP（良好实验室规范）。每种规范适用于生命科学领域的特定范畴，并具有独特的合规性要求。 为什么在 GxP 环境中审计就绪状态很重要？ 在 GxP 环境中，审计就绪状态不仅仅意味着准备好文件——它还意味着始终能够实现完全可追溯性和全面的控制。监管审计可能随时发生，而不合规可能导致严重后果，包括产品召回或审批暂停。 审计就绪状态需要强大的变更跟踪、用户问责制、经过验证的系统以及立即获取证明合规性的证据，例如验证报告、培训日志和系统配置历史记录。 加入 3DEXPERIENCE 平台用户的社区 与全球各地的同行、专家和合作伙伴互联互通，分享最佳实践和专业知识。 [加入](https://r1132100503382-eu1-3dswym.3dexperience.3ds.com/#community:4) 在线购买 立即开始行动，因为您的最佳思路已急不可待。 利用 **3D**EXPERIENCE 平台将其变为现实。 [购买 ](https://www.3ds.com/store) 联系销售部门 下面我们来讨论一下您的需求。与 **3D**EXPERIENCE 平台专家进行交谈。 [联系方式 ](https://discover.3ds.com/my3dexperience-contact-sales) ![3DEXPERIENCE 平台上的 GxP 合规性与就绪状态 > 达索系统](https://www.3ds.com/assets/invest/2025-02/3dexperience-gxp-compliance-1920x626.jpg) GxP 就绪状态