Управление изменениями

Управление изменениями – сложный процесс, состоящий из целого ряда элементов (технических условий, процедур, методов испытаний и т.д.), которые должны подвергаться тщательной координации и проверке в ходе всего процесса внесения изменений. Компании, работающие в области естественных наук, должны проводить точную оценку воздействия вносимых изменений и их согласование. Однако этому препятствуют малоэффективные методы оценки, сложные процедуры и ошибочные согласования. Кроме того, задачи, выполняемые вручную, только увеличивают риск ошибки.

Решение компании Dassault Systèmes (3DS) для управления изменениями позволяет производителям медоборудования эффективно управлять процессом внесения изменений на всех этапах от подачи заявки до ее выполнения и закрытия, обеспечивая при этом систематическое соответствие процесса установленным правилам и выполнение задач строго по плану. Решение 3DS позволяет управлять изменениями, внесенными в документы, процедуры и технические условия системы качества, в масштабе всего предприятия и обеспечивает беспрецедентный уровень автоматизации и контроля. Использование гибкого электронного процесса внесения изменений способствует повышению эффективности работы и укреплению процедур, направленных на максимальное снижение риска несоответствия действующим нормам.

В заявке на изменение помимо основной информации о характере и причине изменения содержатся результаты оценки рисков, оценки соответствия нормам, анализа стоимости и т.д. Благодаря динамическим ссылкам на документы и данные укрепляется взаимодействие с другими бизнес-процессами, направленными, например, на принятие корректирующих и предупреждающих действий, контроль поставок и разработку продукции. Кроме того, стандартный сводный анализ, отчеты об истечении сроков и исторические данные позволяют повысить эффективность контроля статусов изменений и помогают определить «узкие места» процесса.

Возможности решения для управления изменениями:

  • Планирование изменения
  • Оценка воздействия вносимого изменения
  • Внесение изменения
  • Закрытие заявки на изменение

Мы соблюдаем требования Директивы по медицинскому оборудованию в ЕС и предписания Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США. PLM-система компании 3DS позволяет нам управлять процессом намного более эффективно и обеспечивать выполнение всех задач.

Клэс-Гёран Андерссон Руководитель проекта, компания Mölnlycke Health Care