# Manufacturing Process Lifecycle

프로세스 설계, 최적화, 제어

(BIOVIA Manufacturing Process Lifestyle - Rich Text) 제조 프로세스 라이프사이클 지원

**BIOVIA Discoverant**는 프로세스 개발부터 확장, 기술 이전 및 최종 생산까지 이르는 전체 제조 프로세스 라이프사이클을 지원합니다. BIOVIA Discoverant는 다음과 같은 이점을 제공합니다.

- **프로세스 설계** -- 견고한 GMP 프로세스 설계를 개선하는 핵심적인 프로세스 파라미터 이해
- **프로세스 최적화** - 제품 소스 및 프로세스 가변성 식별 및 감소
- **프로세스 관리** -- 프로세스 성능, 품질 및 규정 준수 위험에 대한 즉각적인 가시성으로 가변성 모니터링

(BIOVIA Manufacturing Process Lifestyle Panel) 프로세스 설계

핵심 프로세스 파라미터 이해

- 핵심 프로세스 파라미터(CPP), 운영 범위 및 핵심 품질 특성을 식별합니다.
- 설계에 의한 품질을 지원하는 새로운 라인/제품으로 확장하고 프로세스를 이전합니다.

(BIOVIA Manufacturing Process Lifestyle Panel) 프로세스 최적화

프로세스 및 제품 가변성 식별

- 프로세스를 최적화하기 위해 가변성 소스 확인, 감소 및 제어
- 확장 및 승인 후 변경(SUPAC)에 대한 진행 중인 제출의 준비와 승인을 가속화합니다.
- 향후 OOT(out-of-trend) 또는 OOS(out-of-specification) 이벤트를 예측하여 다운스트림 및 비용 최소화

(BIOVIA Manufacturing Process Lifestyle Panel)프로세스 제어

프로세스 성과 제어 및 보고

- 지속적인 프로세스 검증(CPV)으로 프로세스 성능에 대한 지속적인 모니터링 및 검증
- 다음에 대한 보고서 신속 작성:
    - 연간 제품 품질 검토(APQR), 연간 제품 검토(APR), 제품 품질 검토(PQR)
    - 안정성 및 유효 기간 만료
- 오류가 발생하기 전 프로세스 및 품질 문제 처리

(BIOVIA Manufacturing Process Lifestyle) 지원되는 이니셔티브

BIOVIA Discoverant는 제품 라이프사이클 및 공급망 전반에서 가시성을 제공합니다. 데이터 중심의 근본 원인 분석으로 잠재적인 문제를 예측 및 예방하는 데 도움을 주며, 다음과 같은 이니셔티브를 지원합니다.

- Industry 4.0
- 운영 / 제조 수월성
- 설계에 의한 품질(QbD)
- 기술 이전 / 아웃소싱
- 지속적인 프로세스 검증(CPV)
- 프로세스 및 제품 모니터링 / 가시성
- 지속적인 프로세스 개선(CPI)
- 제조 프로세스 개선(MPI)
- 프로세스 분석 기술(PAT)
- FDA 품질 지표 프로그램
- 예방적 유지 보수(predictive maintenance)
- 처음부터 올바르게
- 디지털 전환

[BIOVIA Discoverant Predictive Maintenance](/ko/media/13913)

(BIOVIA Manufacturing Process Lifecycle Panel)품질 지표

품질 지표

FDA는 "품질 지표 데이터 제출" 안내 문서에 따라 매년 제약업체로부터 데이터를 수집하여 분석할 계획을 세우고 있으며, 보고서는 "사용 가능한 데이터 및 분석 도구의 품질에 따라" 평가됩니다. BIOVIA Discoverant는 검증이 가능한 환경에서 요청시 품질 지표를 제공하여 자동화를 통해 품질 지표 보고 지침 준수를 지원합니다. 여기에는 로트 허용률(LAR), 제품 품질 규정 준수 비율(PQCR) 및 검증되지 않은 OOS(Out-Of-Specification) 비율 보고서가 포함됩니다. 프로세스 개선을 위한 확장형 인프라로 간접 비용을 크게 절감합니다.

(BIOVIA Manufacturing Process Lifecycle Panel)지속적인 프로세스 검증

지속적인 프로세스 검증

CPV는 제품의 수명 전반에서 지속적인 모니터링 프로세스의 프로세스 검증 중 세 번째 단계입니다. 목표는 프로세스가 제어된 상태를 유지하는 것과 제품에 대해 설정된 요구 사항을 충족하는 동시에 최종 제품 품질을 보장하는 것입니다.
BIOVIA Discoverant는 자동화된 알림이 있는 Role 기반 프로세스 및 제품 모니터링(PPM)을 제공하고 예외에 따른 검토를 가능하게 하여 CPV로 프로세스 성능 및 규정 준수를 개선합니다. 사전 예방적 경고를 통해 배치가 실패하기 전에 조치를 취할 수 있습니다.

**기능**

- 통제를 벗어난 조건에 대한 조기 경고를 위한 프로세스 동향 파악
- 예외에 따른 모니터링을 위한 자동 업데이트 및 이메일 알림
- 프로세스가 사양을 충족하는지 확인하기 위한 프로세스 기능 분석
- 모니터링 프로그램에서 복집하고 지속적인 프로세스 및 품질 파라미터를 포함하는 기능 추출 기능
- 부정적인 동향을 조사하고 프로세스 개선 기회를 식별하기 위한 임시 인과관계 분석 및 보고
- 근본 원인 분석을 위한 CUSUM 플롯을 갖춘 이벤트 3패널 플롯
- 변수 및 특성 차트와 가정 테스트를 포함하는 17개의 고유한 단일 및 복합 제어 차트
- 시계열 및 기타 데이터 유형에 대한 요약 통계 자동 계산
- 파라미터가 사양을 통과했는지 또는 통과하지 못했는지 나타내는 높은 수준의 배치 보고서

읽기: 프로세스 및 제품 모니터링 데이터시트

**CPV 지원**

BIOVIA는 프로젝트 시작에서부터 전체 프로세스 이해에 이르기까지 고객을 지원하는 전용 전문 서비스 팀과 함께 CPV 이니셔티브도 지원합니다. 이러한 방식으로 산업 모범 사례를 통한 가치 실현, 사용자 채택 및 규정 준수를 가속화하는 동시에 솔루션을 특정 요구 사항에 맞출 수 있습니다.

[   CPV / 모니터링을 위한 BIOVIA 전문 서비스 읽어보기     ](https://www.3ds.com/assets/invest/2023-10/biovia-cpv-monitoring-service.pdf)

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