License to Cure for BioPharma

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규정 라이선스

제약 및 바이오테크 기업들이 글로벌 차원에서 규제 업무와 규제 작업을 통제할 수 있게 함으로써 규정 준수를 장려하고 규제 관련 제출 업무의 효율성을 향상합니다.

 

규제 요구 사항은 프로세스 중심의 전담 조직에게도 어려운 일일 수 있습니다. 집중해야 할 규제 영역이 많고 자주 변경되므로 CRO, CMO 및 기타 파트너들이 제공하는 정보와 콘텐츠를 관리하고 동기화하는 작업이 더욱 어려워지고 있습니다. 따라서 그러한 변화를 관리하고 다양한 파트너와 지역에서 제공하는 자재의 흐름을 효율적으로 관리하는 방법이 도전 과제가 됩니다. 효율적인 관리 방안이 없으면 규제 관련 장애로 인해 신제품 파이프라인이 갑자기 지체될 수 있습니다.

규정 라이선스를 통해 생명과학 업체는 글로벌 차원에서 품질 및 규제 작업을 통제함으로써 규정 준수를 장려하고 작업 성과를 향상할 수 있습니다. 규제 수준이 높은 생명과학 산업 용도로 설계된 규정 라이선스는 규제 지침에 따라 종합적인 문서 및 워크플로 관리 기능을 제공하며 향상된 규정 제출 어셈블리, 검토 및 승인 프로세스를 통해 원가 절감, 효율성 향상 및 해당 규제 기관에 신속히 마케팅 어플리케이션을 제출하도록 지원합니다.

규정 라이선스는 적은 반복 작업으로 양질의 제출이 가능하게 함으로써 콘텐츠 검토 및 승인 사이클을 최대 40%까지 단축하여 성공적인 제출 자료 작성 및 유지관리 기능을 향상합니다. 배포를 가속화하는 검증 테스트 스크립트가 완비된 즉시 사용 가능하며 유연한 시스템을 통해 바이오테크 및 제약 업체들은 IT 비용을 절감하여 고정비 솔루션 및 미리 정의된 구성에 대한 필요성을 충족할 수 있습니다.

주요 특징 및 이점

  • 단일 플랫폼이 R&D 요구사항에 대해 완전한 추적 기능을 제공합니다.
  • 콘텐츠 검토 및 승인 사이클을 최대 40%까지 단축합니다.
  • 더 적은 반복 작업으로 양질의 제출이 가능하므로 성공 가능성이 높아집니다.
  • 배포를 가속화하는 검증 패키지가 완비되어 즉시 사용 가능하고 유연한 시스템으로 IT 및 시스템 소유 비용을 절감합니다.
  • eCTD 국제 표준을 준수합니다.
  • 유연한 구성 기능으로 새로운 규정이나 내부 변화에 신속히 적응할 수 있습니다.
  • 검증이 가능하고 21 CFR Part 11 및 Annex 11을 준수하도록 설계되었습니다.
  • 제출 및 문서 라이프사이클 프로세스의 성숙도를 향상시켜 향후 규정 준수 관련 위험을 완화합니다.
  • 향상된 규정 제출 어셈블리, 검토 및 승인 프로세스를 통해 시장 출시 시간을 단축합니다.