License to Cure for BioPharma

제약 및 바이오테크 업체들이 품질 관리 시스템 운영을 글로벌 차원에서 통합할 수 있으므로 GxP 준수를 촉진합니다

문서 관리 라이선스

전사적으로 통제 문서를 규정에 따라 효율적으로 관리 가능

 

제약 및 바이오테크 업체들은 통제 문서를 수명주기 전반에 걸쳐 유지 관리하기 위해 노력하고 있습니다. 품질 보증, 제조, R&D 및 규제 업무 분야는 자체적인 콘텐츠를 제작하여 관리하는 경우가 있으며 때로는 호환이 불가능한 이종 시스템으로 인하여 효율적 관리를 할 수 없는 많은 중복이 존재할 수 있습니다. 따라서 전사적으로 문서 상태를 보고하고 소통하는 데 필요한 요약 및 범용 보기를 개발하는데 시간과 추가적 리소스가 필요하여 규정 준수 위험이 증가하고 제품 출시가 지연될 수도 있습니다.

문서 관리 라이선스는 문서의 작성부터 철회, 파기에 이르기까지 통제 문서의 전체 수명주기 관리를 효율적으로 수행함으로써 그러한 문제에 대응합니다. 문서 관리 라이선스는 전사적으로 통제 문서를 조회, 인쇄, 관리할 수 있는 사용이 편리한 웹 기반 인터페이스를 제공함으로써 모든 부서에서 정보의 정확성과 유효성을 검증하는 데 필요한 시간과 인력을 절감할 수 있습니다. 이러한 기능에는 모든 문서 작업에 대하여 확실한 추적 기능을 제공하기 위한 종합적 세부 감사 추적 기능이 포함됩니다.

문서 관리 라이선스는 다수의 작성자 및 검토자들의 동시 협업을 가능케 하고 21 CFR Part 11 및 Annex 11을 준수하는 전자 서명을 활용하여 검토 및 승인 프로세스를 간소화함으로써 개발 시간과 워크플로 병목 현상을 줄여줍니다.

문서 관리 라이선스는 제약 및 바이오테크 업체들이 규정에 입각한 효율적 방식으로 통제 문서를 전사적으로 관리하도록 지원하는 솔루션입니다. 자동 워크플로, 통제 템플릿, 변경 관리, 다면적 허가, 통제된 인쇄, 자동 PDF 렌더링, 21 CFR Part 11 및 Annex 11 준수 전자 서명, 종합적 감사 추적 등의 기능은 전사적으로 GxP 및 비GxP 사용을 지원합니다. 문서 관리 라이선스는 모든 이해관계자들이 적시에 원하는 문서에 접근하도록 보장하며 완전한 추적 기능을 보장합니다. 이 솔루션은 정보를 쉽고 신속하게 검색할 수 있도록 전문 인덱싱 및 메타데이터 검색을 통해서 고객 및 기관 감사에 대한 신뢰성을 제공합니다. 종합적 대시보드와 보고서는 규정 준수를 입증하고 비즈니스 성과를 측정하는 데 필요한 비즈니스 인텔리전스를 제공합니다.

주요 특징 및 이점

  • 사용이 편리한 웹 기반 인터페이스를 통해 통제 대상 콘텐츠의 조회, 검색, 인쇄 및 협업 가능
  • 문서 작성에서부터 철회까지 궁극적으로 통제된 파기 작업까지 전체 문서 라이프사이클 관리 가능
  • 표현 및 메타데이터와 관련하여 콘텐츠 일관성 유지
  • 검색, 보고 및 대시보드
  • 다수의 작성자와 검토자들의 동시 협업 가능
  • 21 CFR Part 11 및 Annex 11을 준수하는 전자 서명
  • 종합적이고 확실한 감사 추적 기능
  • 웹 기반 관리 및 구성 관리