# 3DEXPERIENCE에서의 GxP 지원

**규제 산업의 규정 준수 지원**

설계별 GxP 지원

GxP 공간("모범 사례(good practice)" 지침 및 규정을 따르는 공간)에서 운영되는 프로세스 기반 과학 산업의 경우, 설계별 GxP를 지원하는 플랫폼은 규정 준수에 필수적입니다. 전자 서명과 같은 내장 기능을 갖춘 **3D**EXPERIENCE 플랫폼은 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11과 같은 규제 표준을 지원하며, 고객이 CSV(Computerized System Validation)를 통해 규정 준수 여부를 입증할 수 있도록 합니다.

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) 검증 지원 플랫폼

[**3D**EXPERIENCE 플랫폼](/ko/3dexperience "3DEXPERIENCE 플랫폼")은 프로세스 산업을 위해 설계된 유일한 엔드-투-엔드 솔루션으로, GxP 공간에서 클라우드에 원활하게 배포할 수 있는 기능을 갖췄으며 SaaS 형태로 제공됩니다. **3D**EXPERIENCE 플랫폼은 조직이 단일 통합 환경 내에서 운영을 간소화하고 규정 준수를 향상시키며 혁신을 주도할 수 있도록 해 줍니다.

[3DEXPERIENCE GxP 규정 준수 하이라이트 1](/ko/media/19865)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) 전자 기록 및 서명

GxP 환경에서 전자 기록 및 서명은 중요한 프로세스 및 데이터를 문서화할 수 있는 안전하고 신뢰할 수 있으며 감사 가능한 방법을 제공하여 GxP 규정 준수에 필수적입니다. 또한 데이터 무결성을 보호하기 위해 전체 변경 기록을 유지하여 감사 준비도 지원합니다. 다쏘시스템의 소프트웨어 솔루션이 미국 식품의약국(FDA) 21 CFR Part 11 및 유럽연합의 EU Annex 11 요구 사항에 대한 고객 규정 준수를 지원하는 방법에 대한 자세한 내용을 알아보려면 다쏘시스템의 입장 표명서를 다운로드하시기 바랍니다.

[3DEXPERIENCE GxP 규정 준수 하이라이트 2](/ko/media/19866)

[입장 표명서 다운로드](https://www.3ds.com/assets/invest/2024-03/3ds-21-cfr-part11-eu-annex-11-position-paper.pdf)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) 모범 사례를 통한 GxP 검증 가속화

다쏘시스템은 SaaS 생산 환경에 대한 고객의 효율적인 검증 노력을 촉진하기 위해 GAMP5 지침에 따라 위험 기반 평가를 수행하고 검증 문서를 준비합니다. **3D**EXPERIENCE 플랫폼은 사전 생산 릴리즈 평가를 위한 전용 클라우드 스테이징 환경(선택 사항)을 통해 검증 준비 상태를 향상시키고, 고객의 설치 검증(IQ) 프로세스를 간소화하는 설치 검증 보고서를 지원합니다. 더 자세한 내용을 보려면 **리스크 기반 소프트웨어 품질 보증 백서**를 다운로드하세요.

[3DEXPERIENCE GxP 지원](/ko/media/19896)

[백서 다운로드](https://media.3ds.com/support/white-papers/trust/3DS-2024-LSH-RBA-Whitepaper.pdf)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) GxP 규정 준수 분야의 선도적 유산

다쏘시스템은 실험실, 품질 관리 시스템 및 제조 프로세스를 지원하는 GxP 지원 솔루션 을 제공하는 데 오랜 노력을 기울였습니다. 다쏘시스템은 규제 대상 산업의 워크플로를 혁신하고 과학자와 산업 전문가들이 규정 준수 목표를 달성하는 데 있어 중요한 역할을 해왔습니다.

다쏘시스템은 보안, 개인 정보 보호 및 품질을 **3D**EXPERIENCE 플랫폼 운영의 중심에 두고 있습니다. 자세한 내용은 **3D**EXEPERIENCE 보안 센터를 방문하세요.

[3DS 보안 센터 하이라이트](/ko/media/19864)

[3DS 보안 센터 방문하기](/ko/trust-center)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) 규정 준수의 다음 세대에 합류하세요

**3D**EXPERIENCE 플랫폼은 규정 준수 기술의 중대한 도약으로서 프로세스 기반 산업에서 최고 수준의 표준을 준수할 수 있도록 최선을 다하는 분들께 탁월한 기능을 제공합니다. 다쏘시스템 솔루션이 어떻게 규정 준수 전략을 향상하고 업계 탁월성을 위한 새로운 기준을 수립할 수 있는지 알아보세요.

**3D**EXPERIENCE 플랫폼을 GxP 환경에 통합하는 방법에 대한 자세한 내용은 지금 바로 문의해 주세요.

[3DEXPERIENCE GxP 규정 준수 하이라이트 3](/ko/media/19867)

[전문가와 상담하기](/ko/how-to-buy)

(Gxp readiness) 3DEXPERIENCE 플랫폼 자세히 알아보기

[3DEXPERIENCE 플랫폼 관련 주제](/ko/3dexperience/all-topics)

[3DEXPERIENCE 플랫폼 개방성](/ko/3dexperience/openness)

[언제, 어디서나, 모든 디바이스에서](/ko/3dexperience/3dexperience-platform-anywhere-anytime-any-device)

Classic Image as background

(GxP Readiness 3DEXPERIENCE FAQ) GxP 규정 준수 FAQ

생명과학 및 제약 분야에서 GxP란 무엇입니까?

GxP는 "모범 사례(Good Practice)"를 의미하며 생명 과학 및 제약 분야에 필수적인 다양한 품질 지침을 포함합니다. 여기에는 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준), GLP(우수실험실관리기준) 및 GCP(임상시험관리기준)와 같은 관행이 포함되며, 각각 제품이 안전성, 유효성 및 추적 가능성을 염두에 두고 개발, 제조 및 관리되도록 보장합니다.

GxP는 생명과학 업계에서 제품의 안전성, 품질 및 유효성을 보장하기 위해 FDA(미국 식품의약국)와 같은 규제 기관에서 정한 엄격한 지침 및 표준을 말합니다. 이 규정은 제약, 의료 기기, 생물제제 및 기타 의료 제품의 생산, 테스트, 보관 및 유통의 다양한 측면을 다룹니다.

**3D**EXPERIENCE 플랫폼은 이러한 GxP 요구 사항을 충족하도록 개인 정보 보호와 품질을 핵심으로 설계했습니다. 당사 플랫폼은 엄격한 규제 표준을 준수하는 데이터 관리, 협업 및 프로세스 자동화를 위한 안전한 환경을 제공합니다. 이를 통해 생명과학 업계의 기업들은 규정 준수 의무를 위반하지 않도록 안심하고 솔루션을 사용할 수 있습니다.

GxP 플랫폼이란 무엇인가요?

GxP 플랫폼은 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관에서 설정한 모범 사례(GxP) 규정을 준수하는 소프트웨어 또는 기술 솔루션을 의미합니다. 이 규정은 제약, 의료 기기, 생물제제 등 생명 과학 산업의 제품이 안전, 품질 및 효능에 대한 특정 기준을 충족하도록 하기 위한 것입니다. 고객의 솔루션이 GxP 규정을 준수하는지 확인하는 것은 여전히 고객의 책임입니다

GxP 요구 사항은 생산에서 유통까지 제품 개발의 모든 단계를 포함합니다. 또한 데이터 관리, 협업 및 프로세스 자동화에 대한 엄격한 지침을 포함합니다. 생명과학 업계의 기업들은 제품의 안전성을 보장하고 규제 표준을 준수하기 위해 이러한 규정을 준수하는 것이 매우 중요합니다.

GxP 규정 준수를 위한 주요 요구 사항은 무엇입니까?

GxP 규정 준수 요구 사항은 제약, 생명공학, 의료 장치 등 규제 산업에서 안전, 품질, 무결성 및 추적 가능성을 보장하는 일련의 원칙과 지침입니다. GxP를 감독하는 단일 글로벌 당국은 없지만 대부분의 요건은 FDA(21 CFR 파트 11), EMA(EU 부록 11) 및 ISO와 같은 기관의 표준을 따릅니다.

주요 요소:

- 모든 중요 프로세스에 대해 **문서화된 절차**
- 보안 감사 추적 및 버전 관리를 포함한 **데이터 무결성 제어**
- 추적 가능하고 변조되지 않는 **전자 기록 및 서명**
- GAMP5 또는 이와 유사한 지침과 일치하는 **컴퓨터화된 시스템 검증(CSV)**
- 책임 보장을 위한 **Role 기반 액세스 제어**
- 업데이트 및 수정을 관리하기 위한 **변경 관리 및 위험 평가 프로세스**

소프트웨어는 GxP 규정을 준수합니까?

소프트웨어는 GxP 규정 준수를 지원하도록 설계되거나 구성할 수 있지만, 규정 준수 여부는 궁극적으로 검증된 프로세스 내에서 소프트웨어를 사용하는 방식에 따라 달라집니다. 즉, 소프트웨어에 다음과 같은 작업을 수행해야 합니다.

- 고객이 의도한 대로 사용 목적 검증
- 전자 서명 및 감사 추적 지원
- 데이터 무결성 및 시스템 관리의 증거 제공

조직 내 모든 소프트웨어가 GxP 규정을 준수할 필요는 없습니다. 제품 품질, 환자 안전 또는 데이터 보고에 영향을 미치는 규제 워크플로에서 사용되는 소프트웨어만 GxP 규정을 준수하면 됩니다. 3DEXPERIENCE 플랫폼의 이점은 규제 및 비규제 환경에서 모두 사용할 수 있고 조직의 모든 부분에서 데이터, 지식 및 노하우를 보존할 수 있다는 것입니다.

GxP 규제에는 어떤 유형이 있나요?

GxP는 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준), GCP(임상시험관리기준) 및 GLP(우수실험실관리기준)를 포함합니다. 각 영역은 생명과학 내의 특정 영역에 적용되며 고유한 규정 준수 요구 사항이 있습니다.

GxP 환경에서 감사 준비성이 중요한 이유는 무엇입니까?

GxP 환경에서 감사 준비가 되어 있다는 것은 단순히 문서가 준비되어 있는 것을 넘어, 모든 시점에서 완전한 추적 가능성과 통제력을 갖춘 상태로 운영되는 것을 의미합니다. 규제 감사는 통지 없이 발생할 수 있으며, 규정 미준수로 인해 제품 리콜 또는 승인 중지 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

감사 준비는 변화 추적, 사용자 책임, 검증된 시스템, 그리고 규정 준수를 증명하는 증거에 대한 즉각적인 접근을 요구합니다.

3DEXPERIENCE 플랫폼 사용자 커뮤니티 가입하기

전 세계 동료, 전문가 및 파트너와 함께 모범 사례 및 전문 지식을 공유해 보세요.

[가입](https://r1132100503382-eu1-3dswym.3dexperience.3ds.com/#community:4)

온라인으로 구매하기

지금 바로 구매해 귀하가 가진 최고의 아이디어를  **3D**EXPERIENCE 플랫폼에서 실제로 구현해 보세요.

[구매 ](https://www.3ds.com/store)

구매 문의 및 상담

원하시는 부분에 대해 **3D**EXPERIENCE 플랫폼 전문가와 자세하게 상담해 보세요.

[문의 ](/ko/cloud/demo-contact-us)

 ![3DEXPERIENCE 플랫폼에서의 GxP 규정 준수 및 지원 > 다쏘시스템](https://www.3ds.com/assets/invest/2025-02/3dexperience-gxp-compliance-1920x626.jpg)

GxP 지원