# 規制管理

構造化コンテンツによるドキュメント・オーサリングの変革

## 薬事申請におけるデータ中心性、デジタル化、自動化を実現

**規制情報管理**は、スポンサーがコンテンツを正確かつ容易に共有し、関連するグローバルな規制機関と協調できるようにするために不可欠です。ダッソー・システムズは、この重要なコンテンツを自動生成するためのデータ主導型でモデルベースのアプローチを提供することで、申請管理を変革しています。スポンサー企業のデータ・レイクまたは個々のシステムから重要なデータを取得し、関連する CMC の表、グラフ、重要な説明文を生成できるようになりました。FDA の KASA のようなイニシアチブが意味していることは、業界が今、ラボ・システムで行っている、Word ベースの切り貼り式の従来のやり方から脱却し、**AI を活用**する方法に切り替えるようにすべきということです。

当社の CMC オーサリング・ソリューションは、単にデータを提供するだけでなく、ソースへの完全なトレーサビリティー、データを動的に更新する機能、別々の地域/提出物間でのコンテンツの再利用、すべてのコンテンツ要素を集めて「使用できる場所」、オーサリング・グループ間のリアルタイムのコラボレーション、CMC およびその他の申請モジュールへの変更管理および更新を推進する、他にはない機能を提供します。この完全な能力を備えた SaaS ソリューションは、最新の AI および構造化コンテンツ・オーサリング技術を活用しています。

## BIOVIA の規制管理ソフトウェアの主なメリット

## コンプライアンス

 ![](https://www.3ds.com/assets/invest/2025-06/icon-404-compliance-planning.png)

## 時間と予算

 ![](https://www.3ds.com/assets/invest/2023-12/icon-409-on-time-on-budget.png)

## コラボレーション

 ![](https://www.3ds.com/assets/invest/2022-10/icon-009-collaborate.png)

## (BIOVIA Regulatory) SaaS クラウド・ソリューション

**BIOVIA の規制情報管理**ソリューションは、[3DEXPERIENCE プラットフォーム](/ja/3dexperience-platform "3DEXPERIENCEプラットフォーム")上で稼動し、データ中心の AI 主導で薬事申請用ドキュメントを自動生成するというメリットを提供します。

**主なメリット:**

- 手作業による転記(コピー & ペースト)を排除してドキュメント作成を加速
- ドキュメント自動生成により正確なレポートの作成
- トレーサビリティーとソース・データへの直接アクセスにより、透明性を最大化
- セキュアなクラウドベースのコラボレーション環境で IP を保護

## (BIOVIA Regulatory Management) CMC 関係書類の作成の転換

データ中心の CMC 関係書類作成アプローチに移行することで、ドキュメント作成を合理化できます。BIOVIA Structured Document Authoring は、標準化された書式設定、コンテンツ自動更新、安全なコラボレーションにより、文書作成にかかる時間とコストを削減します。

[BIOVIA Structured Documents の概要](/ja/media/13176)

[Structured Document Authoring の詳細](/ja/products/biovia/structured-document-authoring)

## (BIOVIA Regulatory Management FAQ)医療機器・医薬品向け規制情報管理システムに関する FAQ

## 規制情報管理プロセスとは何ですか?

規制情報管理(RIM)システムは、**コンプライアンス関連データを収集**、**整理**、および**維持**して、企業が関連する法律および規制を確実に順守するようにします。 これには、規制要件の追跡、文書管理、規制当局への申請プロセスが含まれ、タイムリーかつ正確なコンプライアンスを確保します。

## RIMS は製薬会社のコンプライアンスをどのように改善するのですか?

規制情報管理システム(**RIMS**)は、規制データの一元化、申請の最適化、規制変更に伴う会社データの更新によって、コンプライアンスを強化します。これにより、グローバル規制への正確でタイムリーなコンプライアンスが確保され、エラーや遅延を最小限に抑えることができます。

## 医療業界におけるコンプライアンス違反のリスクを RIMS でどのように軽減できますか?

RIMS は、**薬事申請**や**期限の追跡**を自動化し、**効果的な文書管理やコンプライアンスに警告を発するツール**を提供することで、コンプライアンス違反のリスクを軽減します。これにより、医療機関は罰則を回避し、運用の継続性を維持できます。

## RIMS と従来のドキュメント管理システムの違いは何ですか?

RIM システム(RIMS)は、規制コンプライアンス管理に合わせてカスタマイズされており、薬事申請の追跡、規制機関との連携、高度なセキュリティおよび監査機能を提供するための特定の機能を提供します。**従来の文書管理システム**は、**一般的な文書の保管と取得**に重点を置いており、**法規制に特化した機能は備えていません**。

## (BIOVIA Regulatory)その他の情報

[品質管理](/ja/products/biovia/quality-management)

[バイオサイエンス](/ja/products/biovia/biosciences)

[ラボ・インフォマティクス](/ja/products/biovia/laboratory-informatics)

[Materials Science & Engineering](/ja/products/biovia/materials-science-engineering)

[サイエンティフィック・インフォマティクス](/ja/products/biovia/scientific-informatics)

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## (Contact Us - BIOVIA footer) BIOVIA の活用方法

組織の規模の大小を問わず、シームレスなコラボレーションと持続可能なイノベーションに、このソリューションがどう役立つかについて、BIOVIA エキスパートがご説明します。

[お問い合わせはこちら](/ja/how-to-buy)

## (BIOVIA footer)始めましょう

学生、教育機関、専門家、企業向けのさまざまなコースとクラスがあります。お客様に最適な BIOVIA トレーニングを見つけてください。

[トレーニングを探す](/ja/products/biovia/training)

## (BIOVIA footer)サポートを利用する

ソフトウェアおよびハードウェアの認証情報、ソフトウェアのダウンロード、ユーザー・ドキュメント、サポート窓口、ならびに提供サービスに関する情報をご確認ください。

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 ![BIOVIA の規制管理 > ダッソー・システムズ](https://www.3ds.com/assets/invest/2023-10/biovia_regulatory_hero-bannner_639685854.jpg)

[  BIOVIA 担当者へのお問い合わせ     ](/ja/how-to-buy/contact-sales)

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