コンプライアンスと安全性に適合した革新的な医療機器の開発を促進

医療機器のコンプライアンスに関するホワイトペーパー『Beyond Compliance』をダウンロードし、詳細をご確認ください

医療機器業界の企業の多くが、生活の質を向上させる製品の開発、製造、流通の局面において、医療機器のコンプライアンスの現実と責務に日々直面しています。成功するには、厳格な規制要件と激化する競争、市場投入時間とコストの厳しいプレッシャーに直面しながら、臨床的にも経済的にも妥当で革新的な製品を継続的に生み出す必要があります。

しかし多くの企業は、業務が分断化しているのが現状です。法規制コンプライアンス/品質保証(RA/QA)を含む様々なグループと、プロジェクト・マネージャーや製品マネージャーが、異なる情報システムと長年かけて各部署で別々に作り上げたマニュアルや紙ベースのプロセスを使って、製品開発と法規制へのコンプライアンスの役割を担っています。情報の収集が困難であったり、重要な意思決定者がすべての製品とプロセスの関連情報を1つの画面で見ることができない場合、イノベーション・プロセスが停滞します。単一の集約的なシステムを使用することによって、医療機器企業には次のことが可能になります。

  • 品質、法規制、エンジニアリングを連携させて高品質な製品を提供し、医療機器の法規制コンプライアンスを容易に実現します。
  • 品質とコンプライアンスに関する全データを中央で保管し、全製品の変更を自動的に追跡できるほか、必要な監査レポートを提供します。このレポートは、設計履歴ファイル(DHF)、デバイス・マスター・レコード(DMR)、デバイス履歴レコード(DHR)の生きた電子データと直接リンクします。
  • エンジニアリング、品質、法規制に関する情報の一元管理を可能にして、医療機器の完全なトレーサビリティ情報を品質、法規制、エンジニアリング担当スタッフの全メンバーに開示します。
  • 部品のバージョンやリビジョン、代替品やスペアパーツなど、製品のエンジニアリングのBOMと製造のBOMの構造管理を簡素化します。
  • 医療機器の設計を加速し、長期のビジネス目標を満たし、卓越したオペレーションを実現します。
  • 医療機器企業は、パッケージングと固有識別子(UDI)の記録から、品質と法規制に関わる全データ(製品の苦情、NCR、警告書、FDA Form 483、監査、CAPAなど)まで、単一の包括的なシステムに保管されているすべての情報を関連付けて、それらの課題に対処し、競合他社に先んじることができます。

弊社のエキスパートが書いたホワイトペーパー『Beyond Compliance: Connecting the Dots Between Quality, Engineering and Regulatory to Increase Innovation & Improve Operational Efficiency』をダウンロードし、詳細をご確認ください。