# 3DEXPERIENCE での GxP 対応

**規制産業におけるコンプライアンスの実現**

初期段階からの GxP 対応

GxP の分野で業務を行うプロセスベースの科学業界(「グッド・プラクティス」のガイドラインや規制に従う業界)では、初期段階からの GxP 対応を可能にするプラットフォームが法規制コンプライアンスに不可欠です。電子署名などの組み込み機能を備えた **3D**EXPERIENCE プラットフォームは、21 CFR Part 11や EU Annex 11 などの規制基準に対応しており、コンピュータ化されたシステム検証(CSV)を通してコンプライアンスを実証できます。

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight)検証に対応したプラットフォーム

[**3D**EXPERIENCE プラットフォーム](/ja/3dexperience-platform "3DEXPERIENCEプラットフォーム")は、プロセス業界向けに設計された唯一のエンドツーエンド・ソリューションであり、GxP 分野の機能をオン・ザ・クラウドで SaaS サービスとしてシームレスに導入できます。**3D**EXPERIENCE プラットフォームを使用することにより、単一の統合環境内で運用を合理化し、コンプライアンスを強化し、イノベーションを推進することができます。

[3DEXPERIENCE GxP コンプライアンスのハイライト 1](/ja/media/19865)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight)電子記録と署名

GxP 環境では、電子記録と署名が GxP コンプライアンスに不可欠であり、重要なプロセスとデータを安全で信頼性が高く監査可能な方法で文書化します。また、データの整合性を保護するために変更の完全な履歴を維持することで、監査への準備をサポートします。当社のソフトウェア・ソリューションが、米国食品医薬品局(FDA) 21 CFR Part 11 および欧州連合の EU Annex 11 の要件への法規制コンプライアンスをどのように支援するかについての方針を紹介したホワイトペーパーをご覧ください。

[3DEXPERIENCE GxP コンプライアンスのハイライト 2](/ja/media/19866)

[方針についてのホワイトペーパーをダウンロード](https://www.3ds.com/assets/invest/2024-03/3ds-21-cfr-part11-eu-annex-11-position-paper.pdf)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight)ベスト・プラクティスを通して GxP 検証を加速

ダッソー・システムズは、リスクベースの評価を実施し、GAMP5 ガイドラインに沿った検証文書を作成して、お客様の SaaS 運用環境の効率的な検証作業を促進します。**3D**EXPERIENCE プラットフォームは、オプションの専用クラウド・ステージング環境を通して本番前リリース評価を行うことで検証への対応を強化します。お客様の据付時適格性確認(IQ)プロセスを効率化する設置検証レポートもこの検証作業をサポートします。詳細については、**リスクベースのソフトウェア品質保証**に関するホワイトペーパーをダウンロードしてください。

[3DEXPERIENCE の GxP 対応](/ja/media/19896)

[ホワイトペーパーをダウンロード](https://media.3ds.com/support/white-papers/trust/3DS-2024-LSH-RBA-Whitepaper.pdf)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight)長年にわたる GxP コンプライアンスにおけるリーダーシップ

ダッソー・システムズは、ラボ、品質管理システム、製造システムをサポートする GxP 対応ソリューションの提供に長年にわたって注力してきました。 当社は規制産業におけるワークフローの変革を促進し、科学者や業界の専門家がコンプライアンス目標を達成するための支援に貢献してきました。

ダッソー・システムズでは、**3D**EXPERIENCE プラットフォーム運用の中心にセキュリティ、プライバシー、品質を置いています。詳細については、**3D**EXEPERIENCE Trust Center を参照してください。

[3DS Trust Center のハイライト](/ja/media/19864)

[3DS Trust Center にアクセス](/ja/trust-center)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight)次世代のコンプライアンスをご利用ください

**3D**EXPERIENCE プラットフォームは、コンプライアンス・テクノロジーにおける大きな飛躍となるものです。プロセスベースの業界で最高水準を維持することに取り組んでいる企業に比類のない機能を提供します。ダッソー・システムズのソリューションがどのようにしてコンプライアンス戦略を向上させ、業界の卓越性における新たな基準を確立できるかをご確認ください。

**3D**EXPERIENCE プラットフォームを GxP 環境に統合する方法の詳細については、今すぐお問い合わせください。

[3DEXPERIENCE GxP コンプライアンスのハイライト 3](/ja/media/19867)

[お問い合わせ](/ja/how-to-buy)

(Gxp readiness)3DEXPERIENCE プラットフォームをもっと知る

[3DEXPERIENCE プラットフォームのトピック](/ja/3dexperience-platform/all-topics)

[3DEXPERIENCE プラットフォームのオープン性](/ja/3dexperience-platform/openness)

[あらゆるデバイスから、いつでも、どこからでもアクセス](/ja/3dexperience-platform/anywhere-anytime-any-device)

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(GxP Readiness 3DEXPERIENCE FAQ)GxP コンプライアンスに関する FAQ

医療機器・医薬品業界における GxP とは何ですか。

GxP は「Good Practice (グッド・プラクティス)」の略で、医療機器・医薬品業界に不可欠なさまざまな品質ガイドラインを包含する概念です。これには、GMP (医薬品の製造管理及び品質管理の基準)、GLP (優良試験所基準)、GCP (医薬品の臨床試験の実施に関する基準)などの規範が含まれます。これらの各規範は、安全性、有効性、トレーサビリティを念頭に置いて製品を開発、製造、管理するよう定められたものです。

GxP は、医療機器・医薬品業界における製品の安全性、品質、有効性を確保するために FDA (米国食品医薬品局)などの規制機関によって設定された厳格なガイドラインや基準を指します。これらの規制は、医薬品、医療機器、生物製剤、その他の医療製品の製造、試験、保管、および流通のさまざまな側面を対象としています。

**3D**EXPERIENCE プラットフォームは、これらの GxP 要件を満たすように、プライバシーと品質を中心に設計されています。当社のプラットフォームは、厳格な規制基準に準拠したデータ管理、コラボレーション、プロセス自動化のための安全な環境を提供します。これにより、医療機器・医薬品業界の企業は当社のソリューションを安心して使用でき、コンプライアンスを逸脱することもありません。

GxP プラットフォームとは何ですか。

GxP プラットフォームとは、米国食品医薬品局(FDA)などの規制機関が定めたグッド・プラクティス(GxP)規制に準拠したソフトウェアまたはテクノロジー・ソリューションを指します。これらの規制は、医薬品、医療機器、生物製剤などの医療機器・医薬品業界の製品が、安全性、品質、有効性に関する特定の基準を満たすことを保証することを目的としています。ただし、お客様のソリューションが GxP 規制に準拠していることを確認するのは、お客様の責任です。

GxP の要件は、生産から流通まで、製品開発のすべての段階をカバーします。また、データ管理、コラボレーション、プロセスの自動化に関する厳格なガイドラインも含まれています。医療機器・医薬品業界の企業は、製品の安全性を確保し、規制基準へのコンプライアンスを維持するために、これらの規制を遵守することが重要です。

GxP コンプライアンスの主な要件は何ですか。

GxP コンプライアンス要件は、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器などの規制産業における安全性、品質、完全性、トレーサビリティを確保するための一連の原則とガイドラインです。GxP を監督する単一のグローバルな機関はありませんが、ほとんどの要件は FDA (21 CFR Part 11)、EMA (EU Annex 11)、ISO などの規制当局の基準に沿っています。

主なメリット:

- あらゆる重要なプロセスに関する**文書化された手順**
- 確実な監査証跡やバージョン管理などの**データ完全性管理**
- 追跡可能で改ざん防止が施された**電子記録および署名**
- GAMP5 または同様のガイドラインに沿った**コンピュータ化されたシステム検証(CSV)**
- 説明責任を確保する**ロールベースのアクセス制御**
- 更新と修正を管理する**変更管理とリスク評価プロセス**

ソフトウェアは GxP に準拠することができますか。

GxP 準拠をサポートするようにソフトウェアを設計または構成できますが、最終的には、そのソフトウェアが検証済みのプロセスでどのように使用されるかによります。つまり、ソフトウェアが GxP に準拠するためには、以下が求められます。

- 使用目的についてお客様によって検証されること
- 電子署名と監査証跡をサポートすること
- データの完全性とシステム制御の証拠を提示すること

組織内のすべてのソフトウェアが GxP に準拠している必要はありません。製品の品質、患者の安全性、またはデータの報告に影響を与える、規制対象ワークフローで使用されるソフトウェアのみです。3DEXPERIENCE プラットフォームの利点は、規制環境と非規制環境の両方で使用でき、組織のすべての部分にわたってデータ、知識、ノウハウを保持できることです。

GxP 規制にはどのような種類がありますか。

GxP には、GMP (医薬品の製造管理及び品質管理の基準)、GCP (医薬品の臨床試験の実施に関する基準)、GLP (優良試験所基準)などがあります。それぞれ医療機器・医薬品内の特定の領域に適用され、固有のコンプライアンス要件があります。

GxP 環境で監査対応が重要なのはなぜですか。

GxP 環境における監査への対応とは、単に文書を用意することだけではありません。運用において常に完全なトレーサビリティと制御を実現することを意味します。規制当局による監査はほとんど通知なく実施されることがあり、コンプライアンス違反は製品のリコールや承認の停止などの重大な結果を招く可能性があります。

監査への対応には、堅牢な変更追跡、ユーザーの説明責任、検証済みシステム、および検証レポート、トレーニング・ログ、システム構成履歴などのコンプライアンスを証明する証拠への即時アクセスが必要です。

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世界中のユーザー、エキスパート、ダッソー・システムズのパートナーとつながり、ベスト・プラクティスやチュートリアルを見つけ、専門知識を互いに共有しましょう。

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 ![3DEXPERIENCE プラットフォーム上での GxP コンプライアンスと対応 > ダッソー・システムズ](https://www.3ds.com/assets/invest/2025-02/3dexperience-gxp-compliance-1920x626.jpg)

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