# Predisposizione GxP in 3DEXPERIENCE

**Conformità in settori regolamentati**

Predisposizione GxP per la progettazione

Per i settori scientifici basati sui processi che operano in spazi GxP (quelli che seguono le linee guida e le normative sulla "buona norma"), una piattaforma predisposta per GxP è essenziale per la conformità normativa. Grazie a funzionalità integrate come le firme elettroniche, la piattaforma **3D**EXPERIENCE supporta standard normativi come 21 CFR Part 11 e Annex 11 dell'Unione europea e consente ai clienti di dimostrare la conformità tramite Computerized System Validation (CSV).

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) Una piattaforma predisposta per la convalida

La [piattaforma **3D**EXPERIENCE](/it/3dexperience "Piattaforma 3DEXPERIENCE") è l'unica soluzione end-to-end progettata per le industrie di processo, con funzionalità di implementazione integrate nel cloud negli spazi GxP, come offerta SaaS. La piattaforma **3D**EXPERIENCE consente alle organizzazioni di snellire le operazioni, migliorare la conformità e promuovere l'innovazione, il tutto in un unico ambiente unificato.

[Conformità GxP in 3DEXPERIENCE GxP - Caratteristiche principali 1](/it/media/19865)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) Firme e registri elettronici

Negli ambienti GxP, le firme e i registri elettronici sono essenziali per la conformità a GxP, fornendo un modo sicuro, affidabile e verificabile per documentare i processi e i dati critici. Inoltre, supportano la preparazione alle verifiche mantenendo una cronologia completa delle modifiche per proteggere l'integrità dei dati. Per informazioni su come le nostre soluzioni software contribuiscono ad assicurare la conformità normativa dei clienti ai requisiti della Food and Drug Administration (FDA) statunitense 21 CFR Part 11 e dell'Annex 11 dell'Unione europea, scaricare il nostro position paper:

[Conformità GxP in 3DEXPERIENCE GxP - Caratteristiche principali 2](/it/media/19866)

[Scarica il position paper](https://www.3ds.com/assets/invest/2024-03/3ds-21-cfr-part11-eu-annex-11-position-paper.pdf)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) Accelerazione della convalida GxP attraverso le best practice

Dassault Systèmes esegue valutazioni basate sui rischi e prepara documenti di convalida in linea con le linee guida GAMP5 per facilitare gli sforzi di convalida efficienti dei propri clienti nell'ambiente di produzione SaaS. La piattaforma **3D**EXPERIENCE migliora la preparazione alla convalida attraverso un ambiente cloud staging opzionale dedicato alla valutazione della versione di pre-produzione, supportato da un Rapporto di Verifica dell'Installazione che semplifica i processi di Qualifica dell'Installazione (IQ) dei clienti. Per ulteriori informazioni, scaricare il white paper **Risk-Based Software Quality Assurance**:

[Preparazione GxP in 3DEXPERIENCE](/it/media/19896)

[Scarica il whitepaper](https://media.3ds.com/support/white-papers/trust/3DS-2024-LSH-RBA-Whitepaper.pdf)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) Una tradizione di leadership nella conformità di GxP

Dassault Systèmes si impegna da tempo a fornire soluzioni predisposte per GxP che potenziano i laboratori, i sistemi di gestione della qualità e i processi di produzione. Aiutiamo a trasformare i flussi di lavoro nei settori regolamentati e siamo stati decisivi nel supportare gli scienziati e i professionisti del settore nel raggiungimento dei loro obiettivi di conformità.

Per Dassault Systèmes sicurezza, privacy e qualità sono gli elementi cardine della piattaforma **3D**EXPERIENCE. Visita il **3D**EXEPERIENCE Trust Center per saperne di più.

[Caratteristiche principali di 3DS Trust Center](/it/media/19864)

[Visita 3DS Trust Center](/it/trust-center)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) Scopri la conformità di nuova generazione

La piattaforma **3D**EXPERIENCE rappresenta un importante passo avanti nella tecnologia della conformità, offrendo funzionalità senza precedenti a coloro che si impegnano a mantenere i più elevati standard nei settori basati sui processi. Scopri in che modo le soluzioni Dassault Systèmes possono elevare le tue strategie di conformità e stabilire un nuovo punto di riferimento per l'eccellenza del settore.

Per ulteriori informazioni su come integrare la piattaforma **3D**EXPERIENCE negli ambienti GxP, contattaci oggi stesso.

[Conformità GxP in 3DEXPERIENCE GxP - Caratteristiche principali 3](/it/media/19867)

[Contatta un esperto](/it/how-to-buy)

(Gxp readiness) Maggiori informazioni sulla piattaforma 3DEXPERIENCE

[Argomenti della piattaforma 3DEXPERIENCE](/it/3dexperience/all-topics)

[Apertura della piattaforma 3DEXPERIENCE](/it/3dexperience/openness)

[Ovunque, in qualsiasi momento e su qualsiasi dispositivo](/it/3dexperience/3dexperience-platform-anywhere-anytime-any-device)

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(GxP Readiness 3DEXPERIENCE FAQ) Domande frequenti sulla conformità GxP

Che cos'è GxP nei settori Life Sciences e farmaceutico?

GxP è l'acronimo di "Good Practice" (buona norma) e comprende una serie di linee guida per la qualità, essenziali per i settori Life Sciences e farmaceutico. Queste includono pratiche quali GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) e GCP (Good Clinical Practice), ciascuna delle quali garantisce che i prodotti siano sviluppati, fabbricati e controllati tenendo conto della sicurezza, dell'efficacia e della tracciabilità.

GxP si riferisce alle linee guida e agli standard rigorosi stabiliti dagli enti normativi quali la FDA (Food and Drug Administration) per la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti nel settore Life Sciences. Queste normative riguardano vari aspetti della produzione, dei test, della conservazione e della distribuzione di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, biologici e altri prodotti sanitari.

La piattaforma **3D**EXPERIENCE è progettata con la massima privacy e qualità per soddisfare questi requisiti GxP. La nostra piattaforma offre ambienti sicuri per la gestione dei dati, la collaborazione e l'automazione dei processi in conformità ai rigorosi standard normativi. Ciò consente alle aziende del settore Life Sciences di utilizzare con sicurezza la nostra soluzione senza compromettere gli obblighi di conformità.

Che cos'è una piattaforma GxP?

Una piattaforma GxP si riferisce a una soluzione software o tecnologica conforme alle norme GxP (Good Practices) stabilite da agenzie normative quali la Food and Drug Administration (FDA). Queste normative mirano a far sì che i prodotti nel settore Life Sciences, inclusi i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici e i biofarmaci, soddisfino determinati standard in termini di sicurezza, qualità ed efficacia. È comunque responsabilità di un cliente verificare che la propria soluzione sia conforme alle normative GxP

I requisiti GxP coprono tutte le fasi dello sviluppo del prodotto, dalla produzione alla distribuzione. Inoltre, prevedono linee guida rigorose per la gestione dei dati, la collaborazione e l'automazione dei processi. È fondamentale che le aziende del settore Life Sciences rispettino queste normative per mantenere la sicurezza dei propri prodotti e la conformità agli standard normativi.

Quali sono i requisiti chiave per la conformità GxP?

I requisiti di conformità GxP sono un insieme di principi e linee guida che garantiscono sicurezza, qualità, integrità e tracciabilità in settori regolamentati come quello farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Sebbene non vi sia un'unica autorità globale che supervisiona le GxP, la maggior parte dei requisiti segue gli standard di agenzie quali FDA (21 CFR Part 11), EMA (Annex 11 dell'Unione europea) e ISO.

Gli elementi chiave sono:

- **Procedure documentate** per tutti i processi critici
- **Controlli dell'integrità dei dati**, inclusi audit trail e controllo delle versioni sicuri
- **Firme e record elettronici** tracciabili e a prova di manomissione
- **Computerized System Validation (CSV)** allineata a GAMP5 o linee guida simili
- **Controllo degli accessi basato sui ruoli** per supportare la responsabilità
- **Processi di controllo delle modifiche e di valutazione dei rischi** per gestire aggiornamenti e modifiche

Il software può essere conforme a GxP?

Il software può essere progettato o configurato per supportare la conformità GxP, ma la conformità dipende in ultima analisi dal modo in cui il software viene utilizzato all'interno di un processo convalidato. Ciò significa che il software deve:

- Essere convalidato dal cliente per l'uso previsto
- Supportare firme elettroniche e audit trail
- Fornire prove dell'integrità dei dati e dei controlli del sistema

Non tutti i software di un'organizzazione devono essere conformi a GxP, ma solo quelli utilizzati nei flussi di lavoro regolamentati che influiscono sulla qualità dei prodotti, sulla sicurezza dei pazienti o sulla reportistica dei dati. Il vantaggio della piattaforma 3DEXPERIENCE è che può essere utilizzata in ambienti regolamentati e non regolamentati, preservando dati, conoscenze e know-how in tutte le parti dell'organizzazione.

Quali sono i diversi tipi di normative GxP?

GxP comprende GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice) e GLP (Good Laboratory Practice). Ciascuno di essi si applica a un dominio specifico all'interno delle Life Sciences e presenta requisiti di conformità unici.

Perché la preparazione ai controlli è importante negli ambienti GxP?

Nelle impostazioni GxP, la preparazione ai controlli non implica solamente la presenza di documenti, ma la capacità di operare sempre in modo tracciabile e controllato. I controlli normativi possono avvenire con poco preavviso e la mancata conformità può comportare gravi conseguenze, tra cui il ritiro dei prodotti o l'interruzione delle approvazioni.

La preparazione ai controlli richiede un solido monitoraggio delle modifiche, la responsabilità degli utenti, sistemi convalidati e l'accesso immediato a prove di conformità, come report di convalida, registri di formazione e cronologia di configurazione del sistema.

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 ![Conformità e predisposizione GxP sulla piattaforma 3DEXPERIENCE > Dassault Systèmes](https://www.3ds.com/assets/invest/2025-02/3dexperience-gxp-compliance-1920x626.jpg)

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